利用垂直軸偏差測試儀為凍干粉針劑瓶做試驗

　　利用垂直軸偏差測試儀為凍干粉針劑瓶做試驗
　　對于任意一種包裝用的瓶子來(lái)說(shuō)，做好垂直軸偏差指標的測試都對瓶子的質(zhì)量有著(zhù)至關(guān)重要的意義，這一點(diǎn)在藥用玻璃瓶的質(zhì)量中體現得更為重要。藥品的質(zhì)量安全與病患的健康直接掛鉤，一旦因瓶子本身質(zhì)量的問(wèn)題引發(fā)內部藥物的質(zhì)變，不止危機個(gè)人生命，還會(huì )引發(fā)社會(huì )的恐慌，因此做好垂直軸偏差測試是藥用玻璃瓶相關(guān)生產(chǎn)廠(chǎng)商必要且必須要做的。
　　1、檢測目的
　　在臨床上，粉針劑作為一種典型的劑型，更確切的應該稱(chēng)之為“注射劑”。因為在其使用時(shí)總是需要與葡萄糖溶液進(jìn)行稀釋后才能注射。在醫學(xué)的研發(fā)之初，為了更加便于運輸和保存，科學(xué)家會(huì )將藥物和試劑混合，然后經(jīng)消毒干燥后就形成了 粉針劑，這就是粉針劑的由來(lái)。根據制備原理的不同，粉針劑分為無(wú)菌粉和凍干粉兩種，盡管在外形上有所區別，但在生產(chǎn)工藝上均要求無(wú)菌車(chē)間制備。
　　無(wú)菌粉針劑瓶作為藥用玻璃瓶的典型代表，一旦其垂直軸偏差指標不合適，很容易引發(fā)瓶子在物流運輸或儲存、使用的過(guò)程中發(fā)生破損炸裂。因此相關(guān)生產(chǎn)藥商為了確保不會(huì )因瓶子的質(zhì)量危機內部的藥物，根據國家相關(guān)標準，必須進(jìn)行垂直軸偏差的測試。
　　2、執行標準
　　YBB00192003《垂直軸偏差測定法》
　　3、檢測試樣
　　藥用粉針劑瓶（注：該試樣由濟南賽成的客戶(hù)提供）
　　4、檢測設備
　　垂直軸偏差測試儀滿(mǎn)足和符合多項國家和標準：《QB2357-1998聚酯(PET)無(wú)汽飲料瓶》、《QB/T1868-2004聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸飲料瓶》、國家藥品包裝容器YBB00192003《垂直軸偏差測定法》等標準。
　　5、測試過(guò)程
　?。?）先將試樣夾持在水平旋轉底盤(pán)上，使瓶口與百分表接觸，旋轉360°讀取大值和小值，大值和小值之差的1/2即為垂直軸偏差數值。（記?。喝缬酶接蠽形塊的底板時(shí)，則將樣品緊靠在V形塊上，測量時(shí)在與水平面成45°的方向上對樣品施加一個(gè)向下的壓力，并旋轉玻璃瓶罐360°）
　?。?）記下瓶口邊緣外側與固定點(diǎn)之間的大和下距離，垂直軸偏差是測得的大值和小值之差的一半。
　?。?）測量數值的精度應不小于0.1mm。
　?。?）按精度修正由實(shí)測得到的垂直軸偏差。
　　6、測試結果
　　根據標準規定，zui終數值不能小于0.1mm，否則需要重新測試
　　7、結論
　　垂直軸偏差測試儀采用進(jìn)口核心元器件，巧妙利用了三爪自定心卡盤(pán)同心度高的特點(diǎn)，配合一套可以自由調節高度和方位的高自由度的支架，可滿(mǎn)足各類(lèi)容器瓶身和瓶肩等重要部位的垂直度偏差檢測，具有定心精度高、測定精度高等優(yōu)勢，現廣范應用于科研單位、食品、藥品等行業(yè)各種瓶容器生產(chǎn)企業(yè)。
　　此外，根據國家及行業(yè)標準，藥用粉針劑瓶需要進(jìn)行測試的指標除垂直軸偏差外，還需要進(jìn)行密封性、偏光內應力、壁厚底厚、穿刺力、開(kāi)啟力、拉伸強度等指標的測試。