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關(guān)鍵詞搜索: 水蒸氣透過(guò)率測試儀,氣體透過(guò)率測試儀,接骨螺釘性能試驗機,導管導絲滑動(dòng)性能試驗機,密封儀,微泄露包裝完整性密封儀,熱封試驗儀,醬料包抗壓試驗儀,電子拉力機,口罩檢測儀
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技術(shù)文章

真空衰減法無(wú)損密封性檢測儀器能做微米級泄漏的我們上線(xiàn)了

技術(shù)文章

        藥物一致性評價(jià),是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質(zhì)量要求,即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來(lái)講,要求雜質(zhì)譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。藥物一致性評價(jià),即藥品一致性研究,就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過(guò)程一致性、質(zhì)量標準一致性等全過(guò)程一致”的高標準要求。

    來(lái)源:《國家藥品安全“十二五”規劃》(下稱(chēng)“《規劃》”)明確要求的未通過(guò)藥品質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥將不予再注冊和注銷(xiāo)其藥品批準證明文件。簡(jiǎn)而言之就是:就是仿制藥(包裝)需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。 ,包裝對于內容物所起到的影響也是至關(guān)重要的。首先,包裝的基本要求是:1、與內容物的相適應性;2、保護性;3、便于運輸;4、符合相關(guān)標準等。因此,一款新產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程中包裝也是非常重要的一個(gè)環(huán)節。除了上述的幾項基本要求中,包裝的完整性(微泄漏以及微泄漏對于內容物的影響)是核心意義,也是一致性評價(jià)工作中的重點(diǎn)。我們通常檢測包裝泄露使用真空水浴法(GB-15171)(也叫粗大氣泡法)密封測試儀來(lái)進(jìn)行,這也是常規方法。其優(yōu)點(diǎn)是:成本低,眼睛觀(guān)察連續氣泡上升會(huì )比較直接。缺點(diǎn)是:幾乎檢測不出<10微米的泄漏,無(wú)法滿(mǎn)足用戶(hù)對于微泄漏的檢測需求。再就是試樣一旦存在泄露,水在壓力平衡階段進(jìn)入到包裝內,造成內容物被污染引起的浪費。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產(chǎn)品的檢測成本升高,給企業(yè)帶來(lái)不必要的損失。為解決上述問(wèn)題,山東普創(chuàng )工業(yè)科技有限公司自2015年開(kāi)始研發(fā)了MLT-V100 微泄漏無(wú)損密封測試儀(真空衰減法、正壓衰減法)。它依據《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 、“SP1207美國藥典標準”研發(fā)??梢詸z測出≥1微米的泄漏并計算出泄漏面積(孔徑)。設備穩定,檢測效率高,重復性好,*制藥企業(yè)在一致性評價(jià)工作中對于微泄漏檢測的參數要求。同時(shí),適用于食品,保健品等行業(yè)。

我們山東普創(chuàng )工業(yè)科技有限公司 新研究的 微泄漏無(wú)損密封測試儀上線(xiàn)了,想了解更多的相關(guān)知識可以隨時(shí)聯(lián)系我們!

 

MLT-V100微泄漏無(wú)損密封測試儀

 

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仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)

   真空衰減測試:“采用非侵入性、非破壞性的物理檢測方法,在密閉系統中的檢測包裝容器”理想的檢測方法是制藥行業(yè)微泄漏檢測設備和檢查系統的性制造商,無(wú)破壞性、非侵入性。

系統以該法規為基礎,給出了更加詳細、操作性強的真空衰減測試方法及其驗證。擁有多年的檢漏經(jīng)驗,有實(shí)力、有能力、有義務(wù)保證正常使

無(wú)損密封儀客戶(hù)順利通過(guò)歐盟GMP、中國GMP、FDA等認證體系對完整性檢測的體系驗證。截止國內外有4000多家客戶(hù)采用了公司的檢漏設備,順利通過(guò)法規認證。

設備特點(diǎn)及優(yōu)勢

1、采用真空衰減原理,無(wú)損檢測     雙檢測系統

2、可檢測西林瓶、安瓿瓶、預充針、卡式瓶、等

專(zhuān)業(yè)適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶(玻璃/ 塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無(wú)損正、負壓的微泄漏測試

對容器全自動(dòng)檢測,檢測時(shí)間短至7秒

3、泄漏檢測高靈敏度-**檢出率,符合ASTMF2338檢測精度要求

4、快速、 可靠、再現檢測數據, 準確判定泄漏率

5、檢測腔體定制化設計, 保證真空度精確讀數;采用316L 不銹鋼材質(zhì),易清潔,節約成本

6、操作簡(jiǎn)便,強化型HMI整合功能

7、系統可自診斷,幫助用戶(hù)排除故障

8、高性 價(jià)比解決方案

9、低能耗    采用ASTM F2338-13檢測方法并符合FDA\GMP\EUGMP等標準

制藥行業(yè)微泄漏檢測設備擁有11個(gè)產(chǎn)品系列,包括離線(xiàn)型、在線(xiàn)型,基本覆蓋了現有制藥行業(yè)包裝類(lèi)型,滿(mǎn)足客戶(hù)的最大限度需求。

無(wú)菌藥品完整性檢測

山東普創(chuàng )研發(fā)了MLT-V100微泄漏無(wú)損密封測試儀,依據《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》,SP1207美國藥典標準,可檢測西林瓶、安瓿瓶、預充針、卡式瓶、硬質(zhì)包裝容器的檢漏設備,可檢測出≥1微米的泄漏并及時(shí)出泄漏面積(孔徑),適用于食品、保健品、藥企等行業(yè)

隨時(shí)為您提供免費提供檢測或技術(shù)支持,藥品包裝可以郵寄試樣做免費測試


 

 

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