藥品包裝材料的密封性是關(guān)系到藥品質(zhì)量的一項重要物理性監測指標。藥品包裝過(guò)程中容不得半點(diǎn)馬虎,為更好的保證藥品包裝安全,藥品包裝企業(yè)除了在包裝設計上要別出心裁,在生產(chǎn)過(guò)程中也要嚴格把關(guān),其中藥品包裝檢測便是關(guān)鍵環(huán)節之一,為了更好保障藥品質(zhì)量,藥品包裝企業(yè)檢測藥品包裝的密封性成為必要。
所謂密封性,是指包裝袋避免其他物質(zhì)進(jìn)入或內裝物逸出的特征。在藥品包裝袋的生產(chǎn)過(guò)程中,因為生產(chǎn)環(huán)節比較多,可能會(huì )產(chǎn)生熱封合的漏封、壓穿或材料本身的裂痕、微孔,而造成內外連通的小孔或強度薄弱點(diǎn)。
所以如果密封性能不達標,外界水汽等就會(huì )進(jìn)去藥包材內接觸內部藥品,藥物就會(huì )受潮、失效甚至是變質(zhì)等,危害患者的身體健康。因此,藥品在整個(gè)有效期內包裝要有完好的密封性包裝,藥包材必須要經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的嚴格的密封性能測試。
醫藥行業(yè)需要測試包裝密封性的藥品有很多,常見(jiàn)的有如下三大類(lèi):
1、密閉容器:西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無(wú)菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等密閉容器。
2、泡罩包裝:粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。
3、小頂空包裝:沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝
藥廠(chǎng)所用到的包裝材料有復合軟袋、口服固體藥瓶、口服液瓶、鋁塑泡罩包裝、鋁制軟管等多種包裝形式。隨著(zhù)藥包材管理越來(lái)越規范化,心邀生物作為藥品包裝檢測的平臺,擁有藥品包裝密封性檢測儀器可以檢測藥品包裝的密封性。
心邀使用專(zhuān)業(yè)的藥品包裝密封性檢測儀器設備,保障藥品包裝材料的密封性符合國家相關(guān)藥包材試驗標準,如:GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBOOl12002-2015、YBB00262002-2015等標準。
采用真空衰減法、高壓放電法 、激光法 、質(zhì)量提取法等對無(wú)菌藥品采用的包裝容器進(jìn)行密封性驗證。主要包括驗證藥品包裝容器有無(wú)裂縫,如西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好,有無(wú)大的漏孔等。