導管導絲表面滑動(dòng)性能評價(jià)用標準試驗

非血管內導管

表面滑動(dòng)性能評價(jià)用標準試驗模型

1范圍

本標準規定了評價(jià)一次性使用非血管內導管(以下簡(jiǎn)稱(chēng)導管)表面滑動(dòng)性能的標準試驗模型和模型應用。

本標準規定的模型適用于對進(jìn)人體內的且帶有潤滑涂層或聲稱(chēng)超滑(低阻力)的導管進(jìn)行評價(jià)。注:附錄A給出了運用該模型評價(jià)導管滑動(dòng)性能的方法舉例。

試驗模型

2.1試驗裝置

2.1.1導管滑動(dòng)性能試驗裝置如圖1所示。

尺寸:mm

2.1.2用于夾持導管夾片的夾持系統由剛性材料制成,包括一個(gè)滑槽和兩組夾具(各由滑動(dòng)夾塊、夾板、夾持螺釘﹑螺母組成)[圖1a)]。兩組夾具可在滑槽內滑動(dòng)以調節夾持的導管夾片的長(cháng)度?；巯虏坑幸豢ㄈ?可與圓筒上相應的卡銷(xiāo)配合[圖1c)],使夾持系統固定在圓筒上。圓筒在試驗時(shí)應裝入試驗用水。

注。裝水的目的是模擬導管在體內濕潤條件,同時(shí)激活供試超滑導管的潤滑涂層。2.2導管夾片

2.2.1 導管夾片由邵爾(A)硬度為55的硅橡膠片和聚氨酯手術(shù)膜制成,厚度為(2.0士0.1)mm,寬度為(10士0.3)mm,長(cháng)度應能保證兩個(gè)滑動(dòng)夾塊之間的距離為夾塊間距(T)。

2.2.2將聚氨酯手術(shù)膜裁成適宜的尺寸,平整地貼在硅橡膠片上,圖2給出貼膜方法的示例。

注:由于不同硅橡膠片表面的摩擦可能存在差異,本模型推薦在硅橡膠片上貼一層聚氨酯手術(shù)膜,以提高試驗的

精密度。即使如此使用不同廠(chǎng)家的聚氨酯手術(shù)膜得到的試驗結果仍可能存在一定的差異。

3.1將導管夾片和供試導管在(23士2)℃的試驗溫度下?tīng)顟B(tài)調節至少24 h。

3.2將兩個(gè)導管夾片安裝于夾持系統[圖1a)]的夾槽內(沒(méi)有接縫的一面相對)。調整兩個(gè)滑動(dòng)夾塊的間距至規定的夾塊間距(T),然后旋轉螺母夾緊導管夾片。螺母的旋擰程度宜使兩個(gè)導管夾片保持有良好的貼合。

注1:螺母旋擰過(guò)緊,會(huì )使導管夾片發(fā)生變形，導致夾片的中央部位拱起不能貼合,這會(huì )對試驗結果有一定影響。注2;可以通過(guò)規定滑動(dòng)夾塊和夾板之間的距離來(lái)確保多次測量時(shí)螺母旋擰程度的一致性。

3.3取一段適當長(cháng)度的被評價(jià)的導管,將導管的一端(一般取頭端)自下而上地從兩個(gè)導管夾片中穿過(guò)一小段(供拉力試驗機夾持)。將導管的其余部分插人裝滿(mǎn)水的圓筒內,使其自然懸垂浸泡至制造商推薦的時(shí)間。調整兩個(gè)滑動(dòng)夾塊在滑槽內的位置,使導管位于正中央。

3.4 將裝有導管的試驗裝置置于拉力試驗機上,用試驗機上的夾具夾持導管的頭端。宜選擇量程不超過(guò)10 N的傳感器,試驗速度設定為200 mm/min。

3.5啟動(dòng)拉力試驗機,使導管穿過(guò)硅橡膠片足夠的距離(宜不小于150 mm),記錄力相對于位移的曲線(xiàn)。

3.6取曲線(xiàn)上導管管身浸濕段的平均力值報告結果。

注:導管上未潤濕段與潤滑段上力相對于位移的曲線(xiàn)往往有一個(gè)明顯的下降。3.7對其余導管重復3.2～3.6，但每次試驗需更換新的導管夾片。

注:更換導管夾片是為了避免試驗后的導管夾片上殘留潤滑劑的影響。

附錄A(資料性附錄)

標準試驗模型用于聲稱(chēng)超滑導尿管的評價(jià)舉例

A.1方法

取供評價(jià)的同規格超滑導尿管和市售的普通導尿管各5支,按標準試驗模型規定的應用程序對其進(jìn)行比對試驗。

兩組試驗樣品的規格均為14F,。導管夾片的夾持寬度為14×1.5=21(mm)。

A.2試驗結果

兩組導尿管的試驗結果見(jiàn)表A.1和圖A.1。

表A.1兩組導尿管的試驗力值數據表

我們公司生產(chǎn)的醫藥包裝物理性能測試儀PMT-05可以完成導管導絲滑動(dòng)性能測試

摘要

一次性使用非血管內導管/導絲或者血管內造影導絲臨床上被廣泛應用，醫用導絲需要或長(cháng)期或短期與機體組織接觸，每次插入或拔出組織時(shí)，病人會(huì )有不同程度的灼燒疼痛感，易引起相立的粘膜損傷，甚至組織發(fā)炎。這主要由于導絲表面材質(zhì)與肌體組織的摩擦力較大原因引起的。為減少導管進(jìn)入人體內的摩擦力、降低患者痛苦，達到潤滑、降低感染的作用，通常在導管/導標準做涂層處理。本次試驗參照YY/T 1536標準所給出的試驗方法，采用手術(shù)膜測試，并在該標準的基礎上增加了雙向循環(huán)測試的方法。本次試驗采用山東普創(chuàng )工業(yè)科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的滑力性能則試儀進(jìn)行試驗。