MLT-V100型微泄漏無(wú)損密封測試儀依據《ASTM F2338-2013包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發(fā)。
《ASTM F2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》
《USP1207美國藥典標準》
《藥品GMP指南——無(wú)菌藥品》11.1密封完整性測試
《中國藥典》2020年版四部微生物檢查法
《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南(試行)》
專(zhuān)業(yè)適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶(玻離/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無(wú)損正、負壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用*的設計和嚴謹、科學(xué)的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩定性。亦可滿(mǎn)足用戶(hù)的非標準(軟件或測試夾具)定制。
壓力衰減法原理簡(jiǎn)介:
“對放置樣品的密閉測試腔體施加一定的氣體壓力,達到穩定狀態(tài)后觀(guān)察測試腔體內壓力值的變化,若壓力值的變化值小于設定的閾值,或比對值小于設置的參數,則樣品包裝視為合格;若壓力值的變化值大于設定的閾值,或比對值大于設置的參數,則樣品包裝視為不合格。"
關(guān)鍵點(diǎn):
1, 壓力衰減法是無(wú)損檢測,若由于氣體壓力導致柔性包裝破裂,則該測試是破壞性的;
2, 將氣體引入測試腔體對內部包裝無(wú)菌性的要求沒(méi)有影響;
壓力衰減法的應用:
“壓力衰減法是常用的密封性檢測方法之一,廣泛應用于各類(lèi)工業(yè)設備及包裝密封性測試;就包裝類(lèi)型而言,剛性或柔性包裝,包裝內容物為氣體、液體、固體等均可被檢測。"
USP<1207>真空壓力衰減法應用描述如下:
關(guān)鍵點(diǎn):
1, 包裝容器表面必須保持干凈干燥,不能被異物覆蓋,如水、油或其它液體;
2, 對極小的漏孔不能檢出或需要更長(cháng)的檢測時(shí)間;
3, 泄漏部分需有氣體;
影響壓力衰減法的部分因素:
四、結論:
1,壓力衰減法適用于檢測任何容器,包括剛性的與柔性的包裝,應用廣泛;
2,壓力衰減法在不破壞樣品包裝的情況下屬于無(wú)損檢測;
3,壓力衰減法可以采用外部的固定約束裝置進(jìn)行,也可以不采用;
4,壓力衰減法檢測更小泄漏孔徑時(shí)可能需要更長(cháng)的檢測時(shí)間。