<samp id="aqqem"><option id="aqqem"></option></samp>
<sup id="aqqem"><noscript id="aqqem"></noscript></sup>
<object id="aqqem"><noscript id="aqqem"></noscript></object>
<object id="aqqem"><option id="aqqem"></option></object>
<sup id="aqqem"></sup>
關(guān)鍵詞搜索: 水蒸氣透過(guò)率測試儀,氣體透過(guò)率測試儀,接骨螺釘性能試驗機,導管導絲滑動(dòng)性能試驗機,密封儀,微泄露包裝完整性密封儀,熱封試驗儀,醬料包抗壓試驗儀,電子拉力機,口罩檢測儀
產(chǎn)品目錄
展開(kāi)

你的位置:首頁(yè) > 技術(shù)文章 > 注射劑一致性評價(jià)包裝密封完整性測試(CCIT))

技術(shù)文章

注射劑一致性評價(jià)包裝密封完整性測試(CCIT))

技術(shù)文章

       目前,已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)中有明確規定“五、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證,方法需經(jīng)適當的驗證";八、穩定性研究技術(shù)要求穩定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查,其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進(jìn)行檢測,并進(jìn)行方法學(xué)驗證"。

   2020年6月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南 (征求意見(jiàn)稿)》明確了一直以來(lái)注射劑行業(yè)所存在包裝系統是否要進(jìn)行密封性測試的疑慮。提及了進(jìn)行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法。明確了包裝完整性泄漏測試技術(shù)(容器密閉完整性測試技術(shù)(CCIT))將檢漏方法分類(lèi)為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法,而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。

其實(shí)現有USP 1207.2里面早已經(jīng)提到的這幾種密封完整性測試的方法,而且現在FDA法規更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法。那么對于注射劑生產(chǎn)廠(chǎng)家來(lái)說(shuō),自己所選用的包裝材料應該用哪種密封完整性測試方法更合適呢?

要清楚的分辨這個(gè)問(wèn)題,我們先要從這幾種方法的優(yōu)缺點(diǎn)和對包裝的要求來(lái)探討。

概率性測試方法

方法

內容物要求

包裝要求

微生物挑戰試驗

需能支持微生物生長(cháng)的介質(zhì)或產(chǎn)品。
泄漏部位須存在液體。

能夠承受壓力和沉浸挑戰。

剛性包裝,或具有一定約束的柔性包裝

染料穿透試驗

制劑必須與液體示蹤劑相溶。
產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑。

剛性包裝,或具有一定約束的柔性包裝。
能夠承受液體浸沒(méi)。
與液體示蹤劑檢測模式兼容。

氣泡產(chǎn)生試驗

泄漏處須產(chǎn)生氣體。
產(chǎn)品(尤其是液體或半固體)不得覆蓋要進(jìn)行泄漏測試的包裝表面。

剛性包裝,或具有一定約束的柔性包裝

確定性測試方法

方法

原理

內容物要求

示蹤氣體法

氦氣丟失

示蹤氣體必須添加到包裝中

激光頂空法

氣體組成

氣體量、路徑長(cháng)度和內容必須與儀器的檢測能力兼容。

壓力衰減法

壓力下降

產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑

真空衰減法

壓力上升

產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑

質(zhì)量提取法

質(zhì)量流

產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑

高壓放電法

電流

液體制劑必須比包裝更具導電性


    針對一致性評價(jià)注射劑包裝密封性驗證開(kāi)發(fā)的MLT-V100真空衰減法密封性測試儀,參照美國藥典USP 40-1207法規制造,測試誤差高達5um,能夠避免絕大部分微生物和細菌侵入,滿(mǎn)足各種注射液、凍干粉包裝密封性驗證。國內真空衰減法密封性測試儀檢測技術(shù)。


MLT-V100微泄漏無(wú)損密封測試儀

產(chǎn)品介紹

MLT-V100型微泄漏無(wú)損密封測試儀依據《ASTM F2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發(fā)。專(zhuān)業(yè)適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無(wú)損正、負壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用*的設計和嚴謹、科學(xué)的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩定性。亦可滿(mǎn)足用戶(hù)的非標準(軟件或測試夾具)定制。

產(chǎn)品特點(diǎn)

智能全自動(dòng)、功能齊全、高精度、高效率

可選配正、負壓測試原理

7寸觸摸屏、友好人機工效符合“GMP"所有要求

內置微電腦數據處理亦可外接計算機操作

氣動(dòng)密封腔保證高效高密封性,并提供6腔夾具可選(全自動(dòng)一次檢測6個(gè)試樣)支持內置流量計校住和陽(yáng)性瓶校佳

多種通訊模式,便于數據管理、導出自帶打印機、結果保存

可選兩種抽真空原理方便用戶(hù)選擇支持功能擴展和非標夾具定制

ABS(工程塑料)外殼,不銹鋼外殼可選

執行標準

《ASTM F2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》、SP1207美國藥典標準

技術(shù)參數

指標

參數

測試方法

壓差真空、正壓哀減

測試系統

多傳感器技術(shù)

真空范圍

0~-100kpa/0~-14.5PSI/o~-1000mbar

測試精度

最小0.01CCM(直徑約為1um )

測試單位

mbar/pa/psi

測試時(shí)間

5-30s

操作界面

7寸液晶觸摸屏

真空分辨率

1pa/0.01mbar/0.0001psi

數據轉移

USB/485通訊

數據存儲

Excel格式

管理權限

三級管理權限

安全密鑰

測試參數存儲

超過(guò)600組數據(數據保存)

真空來(lái)源

外置電動(dòng)真空泵

測試結果

通過(guò)/不通過(guò)自動(dòng)判斷

測試標準

ASTM F2338

外殼材質(zhì)

工程塑料,不銹鋼

外形尺寸

320×510×320mm

電源

100-240VAC寬電源

氣源接口

p6mm聚氨酯管

采集頻率

50HZ

打印配置

配置微型打印機(針式/熱敏可選),可轉存打印A4報告

儀器重量

約18kg

夾具配置

手動(dòng)夾具,自動(dòng)夾具

測試配置

實(shí)驗室離線(xiàn),抽樣測試


聯(lián)


<samp id="aqqem"><option id="aqqem"></option></samp>
<sup id="aqqem"><noscript id="aqqem"></noscript></sup>
<object id="aqqem"><noscript id="aqqem"></noscript></object>
<object id="aqqem"><option id="aqqem"></option></object>
<sup id="aqqem"></sup>
绩溪县| 蚌埠市| 方山县| 突泉县| 古浪县| 大足县| 泰和县| 通海县| 开江县| 嘉鱼县| 中牟县| 竹溪县| 宿松县| 东辽县| 四川省| 个旧市| 绥滨县| 望江县| 章丘市| 霍山县| 银川市| 禄丰县| 古田县| 天镇县| 聂拉木县| 焦作市| 宜君县| 梅河口市| 正宁县| 建湖县| 当阳市| 义乌市| 湘西| 怀远县| 金川县| 涿州市| 长沙市| 普定县| 香格里拉县| 凉城县| 郧西县| http://444 http://444 http://444 http://444 http://444 http://444