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水蒸氣透過(guò)率測試儀,氣體透過(guò)率測試儀,接骨螺釘性能試驗機，導管導絲滑動(dòng)性能試驗機，密封儀，微泄露包裝完整性密封儀，熱封試驗儀，醬料包抗壓試驗儀，電子拉力機，口罩檢測儀
目前，已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）中有明確規定“五、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經(jīng)適當的驗證"；八、穩定性研究技術(shù)要求穩定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查，其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗證"。
2020年6月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南 （征求意見(jiàn)稿）》明確了一直以來(lái)注射劑行業(yè)所存在包裝系統是否要進(jìn)行密封性測試的疑慮。提及了進(jìn)行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法。明確了包裝完整性泄漏測試技術(shù)（容器密閉完整性測試技術(shù)（CCIT））將檢漏方法分類(lèi)為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。
其實(shí)現有USP 1207.2里面早已經(jīng)提到的這幾種密封完整性測試的方法，而且現在FDA法規更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法。那么對于注射劑生產(chǎn)廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，自己所選用的包裝材料應該用哪種密封完整性測試方法更合適呢？
要清楚的分辨這個(gè)問(wèn)題，我們先要從這幾種方法的優(yōu)缺點(diǎn)和對包裝的要求來(lái)探討。
概率性測試方法
方法 | 內容物要求 | 包裝要求 |
微生物挑戰試驗 | 需能支持微生物生長(cháng)的介質(zhì)或產(chǎn)品。 | 能夠承受壓力和沉浸挑戰。 剛性包裝，或具有一定約束的柔性包裝 |
染料穿透試驗 | 制劑必須與液體示蹤劑相溶。 | 剛性包裝，或具有一定約束的柔性包裝。 |
氣泡產(chǎn)生試驗 | 泄漏處須產(chǎn)生氣體。 | 剛性包裝，或具有一定約束的柔性包裝 |
確定性測試方法
方法 | 原理 | 內容物要求 |
示蹤氣體法 | 氦氣丟失 | 示蹤氣體必須添加到包裝中 |
激光頂空法 | 氣體組成 | 氣體量、路徑長(cháng)度和內容必須與儀器的檢測能力兼容。 |
壓力衰減法 | 壓力下降 | 產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑 |
真空衰減法 | 壓力上升 | 產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑 |
質(zhì)量提取法 | 質(zhì)量流 | 產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑 |
高壓放電法 | 電流 | 液體制劑必須比包裝更具導電性 |
針對一致性評價(jià)注射劑包裝密封性驗證開(kāi)發(fā)的MLT-V100真空衰減法密封性測試儀，參照美國藥典USP 40-1207法規制造，測試誤差高達5um，能夠避免絕大部分微生物和細菌侵入，滿(mǎn)足各種注射液、凍干粉包裝密封性驗證。國內真空衰減法密封性測試儀檢測技術(shù)。
MLT-V100微泄漏無(wú)損密封測試儀
產(chǎn)品介紹
MLT-V100型微泄漏無(wú)損密封測試儀依據《ASTM F2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發(fā)。專(zhuān)業(yè)適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無(wú)損正、負壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用*的設計和嚴謹、科學(xué)的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩定性。亦可滿(mǎn)足用戶(hù)的非標準（軟件或測試夾具）定制。
產(chǎn)品特點(diǎn)
智能全自動(dòng)、功能齊全、高精度、高效率
可選配正、負壓測試原理
7寸觸摸屏、友好人機工效符合“GMP"所有要求
內置微電腦數據處理亦可外接計算機操作
氣動(dòng)密封腔保證高效高密封性，并提供6腔夾具可選(全自動(dòng)一次檢測6個(gè)試樣)支持內置流量計校住和陽(yáng)性瓶校佳
多種通訊模式，便于數據管理、導出自帶打印機、結果保存
可選兩種抽真空原理方便用戶(hù)選擇支持功能擴展和非標夾具定制
ABS(工程塑料)外殼，不銹鋼外殼可選
執行標準
《ASTM F2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》、SP1207美國藥典標準
技術(shù)參數
指標
參數
測試方法
壓差真空、正壓哀減
測試系統
多傳感器技術(shù)
真空范圍
0~-100kpa/0~-14.5PSI/o~-1000mbar
測試精度
最小0.01CCM(直徑約為1um )
測試單位
mbar/pa/psi
測試時(shí)間
5-30s
操作界面
7寸液晶觸摸屏
真空分辨率
1pa/0.01mbar/0.0001psi
數據轉移
USB/485通訊
數據存儲
Excel格式
管理權限
三級管理權限
安全密鑰
有
測試參數存儲
超過(guò)600組數據（數據保存)
真空來(lái)源
外置電動(dòng)真空泵
測試結果
通過(guò)/不通過(guò)自動(dòng)判斷
測試標準
ASTM F2338
外殼材質(zhì)
工程塑料，不銹鋼
外形尺寸
320×510×320mm
電源
100-240VAC寬電源
氣源接口
p6mm聚氨酯管
采集頻率
50HZ
打印配置
配置微型打印機(針式/熱敏可選)，可轉存打印A4報告
儀器重量
約18kg
夾具配置
手動(dòng)夾具，自動(dòng)夾具
測試配置
實(shí)驗室離線(xiàn)，抽樣測試
在線(xiàn)交流
咨詢(xún)電話(huà)