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水蒸氣透過(guò)率測試儀,氣體透過(guò)率測試儀,接骨螺釘性能試驗機，導管導絲滑動(dòng)性能試驗機，密封儀，微泄露包裝完整性密封儀，熱封試驗儀，醬料包抗壓試驗儀，電子拉力機，口罩檢測儀
藥物一致性評價(jià)是《國家藥品安全“十二五"規劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評價(jià)，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過(guò)程一致性、質(zhì)量標準一致性等全過(guò)程一致"的高標準要求?！秶宜幤钒踩笆?規劃》明確要求的未通過(guò)藥品質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥將不予再注冊和注銷(xiāo)其藥品批準證明文件。仿制藥和原研藥和小廠(chǎng)藥、國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物包裝方式，包裝材料所起到的影響也是至關(guān)重要的。所以必須進(jìn)行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。
一款新產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程中包裝也是非常重要的一個(gè)環(huán)節。藥物包裝的基本要求有與內容物的相適應性、保護性、應適應不同流通條件的需要和符合相關(guān)標準等。包裝密封性能是包裝安全性能的核心，通常檢測包裝泄露使用真空水浴法密封測試儀來(lái)進(jìn)行，這也是常規方法。其優(yōu)點(diǎn)是：成本低，眼睛觀(guān)察連續氣泡上升會(huì )比較直觀(guān)。缺點(diǎn)是：很難檢測出（或者很難觀(guān)察到）＜10微米的泄漏，無(wú)法滿(mǎn)足用戶(hù)對于微泄漏的檢測需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段就會(huì )進(jìn)入到包裝內，造成內容物被污染帶來(lái)的浪費。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產(chǎn)品的檢測成本升高，給企業(yè)帶來(lái)不必要的損失。
MLT-V100 型微泄漏無(wú)損密封測試儀依據《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 標準研發(fā)。專(zhuān)業(yè)適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無(wú)損正、負壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用*的設計和嚴謹、科學(xué)的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩定性。亦可滿(mǎn)足用戶(hù)的非標準（軟件或測試夾具）定制。
泄 漏 試 驗 方 法 比 較 | |||
水浴法測試 | 比較項目 | 微泄漏檢測 | |
10~20μm | 能夠檢測的最小孔徑 | ＜1μm可檢出 | |
＞30s | 測試時(shí)間 | 10s左右 | |
感官試驗，量化難 | 示值管理 量化 | 泄漏量、泄露孔徑 | |
重復性差 | 再現性 | 可進(jìn)行數值再現 | |
破壞試驗 | 破壞/非破壞性 | 非破壞性試驗 | |
水（需要維護） | 試驗介質(zhì) | 空氣 | |
小泄漏不易發(fā)現 | 人為錯誤 | 數值管理，無(wú)需人工 | |
可以定位漏點(diǎn) | 漏點(diǎn)確認 | 不能確認漏點(diǎn) | |
執 行 標 準 | |||
《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》
《USP1207美國藥典標準 》
《藥品GMP指南——無(wú)菌藥品》11.1密封完整性測試
《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法
《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南（試行）》
通過(guò)標準腔與測試腔的壓力比對，來(lái)判定測試腔是否存在氣體泄漏。
產(chǎn)品原理
基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓力變化，通過(guò)差壓傳感器檢測到壓力的變化量，再通過(guò)公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量
《ASTM F2338-09》
測試方法 | 方法解釋 |
單傳感器測試技術(shù) |
單傳感器一般指使用一個(gè)壓力傳感器，壓力傳感器與測試腔連接，通過(guò)傳感器的壓力變化判斷測試結果。 此技術(shù)檢測精度較低，一般可檢測5ccm（約25μm漏孔）。其檢測精度取決于壓力傳感器的精度。 |
雙傳感器測試技術(shù) | 一般指使用壓力傳感器和差壓傳感器兩種傳感器配合，采用雙腔對比測試，通過(guò)監控差壓傳感器的壓力變化判斷測試結果。 此技術(shù)檢測精度較高，可以分辨3μ以下的泄漏。 |
多傳感器測試技術(shù) | 在雙傳感器技術(shù)基礎上增加力傳感器或其他類(lèi)型傳感器，通過(guò)多傳感器比較，提高測試精度和準確度并可以計算出泄漏孔徑。 |
技 術(shù) 參 數 指 標 |
參 數 |
測試方法 | 壓差真空、正壓衰減 |
測試系統 | 多傳感器技術(shù) |
真空范圍 | 0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar |
測試精度 | 最小0.01CCM（直徑約為1μm） |
測試單位 | mbar/pa/psi |
測試時(shí)間 | 5-30s |
操作界面 | 7寸液晶觸摸屏 |
真空分辨率 | 1pa/0.01mbar/0.0001psi |
數據轉移 | USB/485通訊 |
數據存儲 | Excel格式 |
管理權限 | 三級管理權限 |
安全密鑰 | 有 |
測試參數存儲 | 超過(guò)600組數據 （數據保存） |
真空來(lái)源 | 外置電動(dòng)真空泵 |
測試結果 | 通過(guò)/不通過(guò)自動(dòng)判斷 |
測試標準 | ASTM F2338 |
外殼材質(zhì) | 工程塑料，不銹鋼 |
外形尺寸 | 320×510×320mm |
電源 | 100-240VAC寬電源 |
氣源接口 | φ6mm聚氨酯管 |
采集頻率 | 50HZ |
打印配置 | 配置微型打印機（針式/熱敏可選），可轉存打印A4報告 |
儀器重量 | 約18kg |
夾具配置 | 手動(dòng)夾具，自動(dòng)夾具 |
測試配置 | 實(shí)驗室離線(xiàn)，抽樣測試 |
在線(xiàn)交流
咨詢(xún)電話(huà)