注射劑為什么要通過(guò)“包裝密封性”一致性評價(jià)?

近年來(lái)，國家陸續頒布了有關(guān)的文件，包括《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和***一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規定，2017年12月，國家藥品監督管理局藥品審評中心發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》意見(jiàn)的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進(jìn)行大規模的仿制藥一致性評價(jià)，截止到2018年底，已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過(guò)了仿制藥一致性評價(jià)，之后開(kāi)始有部分注射劑品種申報一致性評價(jià)。

通過(guò)一致性評價(jià)對于藥企來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，短期來(lái)說(shuō)，將影響藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。長(cháng)期來(lái)看，將嚴重影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。國家藥監局規定：通過(guò)一致性評價(jià)的品種，藥品監管部門(mén)允許其在說(shuō)明書(shū)和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。因此，對于每一個(gè)藥品品種，藥企需要對一致性評價(jià)認真對待和執行，才能提高該品種藥品的競爭力和*。

注射劑一致性評價(jià)包括很多項目，比如工藝驗證、包材相容性研究、元素雜質(zhì)和BE試驗等項目。其中在工藝驗證>滅菌/無(wú)菌工藝驗證章節，提到了以下要求：對于終端**藥品，至少進(jìn)行并提交以下驗證報告：包裝密封性驗證，方法需經(jīng)適當的驗證；對于無(wú)菌灌裝產(chǎn)品，至少進(jìn)行并提交以下驗證報告：包材密封性驗證，方法需經(jīng)適當的驗證。由此可見(jiàn)，工藝驗證中包裝密封性驗證+方法學(xué)驗證是注射劑一致性評價(jià)的主要內容之一。

另外，在穩定性研究技術(shù)要求章節中，提到了以下要求：穩定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查，其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗證。因此，穩定性考察的中間時(shí)間點(diǎn)的容器密封性檢測+方法學(xué)驗證是注射劑一致性評價(jià)的主要內容之一。

“包裝密封性”如何過(guò)注射劑一致性評價(jià)？——應對策略

“包裝密封性”如何過(guò)注射劑一致性評價(jià)？山東普創(chuàng )科技除了提供實(shí)驗室包裝密封性檢測設備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證服務(wù)。

MLT-V100微泄漏密封性測試儀

截至目前，山東普創(chuàng )科技已幫助國內眾多藥企通過(guò)多種認證。并通過(guò)提供測試服務(wù)和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過(guò)注射劑一致性評價(jià)。山東普創(chuàng )科技正在與越來(lái)越多的藥企合作，在包裝密封性層面推動(dòng)中國的注射劑一致性評價(jià)更好更快地完成。

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