<samp id="aqqem"><option id="aqqem"></option></samp>
<sup id="aqqem"><noscript id="aqqem"></noscript></sup>
<object id="aqqem"><noscript id="aqqem"></noscript></object>
<object id="aqqem"><option id="aqqem"></option></object>
<sup id="aqqem"></sup>
關(guān)鍵詞搜索: 水蒸氣透過(guò)率測試儀,氣體透過(guò)率測試儀,接骨螺釘性能試驗機,導管導絲滑動(dòng)性能試驗機,密封儀,微泄露包裝完整性密封儀,熱封試驗儀,醬料包抗壓試驗儀,電子拉力機,口罩檢測儀
產(chǎn)品目錄
展開(kāi)

你的位置:首頁(yè) > 技術(shù)文章 > 預灌封注射器用不銹鋼注射針簡(jiǎn)介

技術(shù)文章

預灌封注射器用不銹鋼注射針簡(jiǎn)介

技術(shù)文章

   本標準適用于組合在預灌封注射器玻璃針管上,用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈等注射 用的不銹鋼注射針。 

【外觀(guān)】 取本品適量,在自然光線(xiàn)明亮處,正視目測。注射針針管應清潔、無(wú)雜物,針管 應平直。針尖必須無(wú)毛刺、彎鉤等缺陷。針管表面使用潤滑劑時(shí),針管表面應無(wú)微滴形成。注 射針與針座的連接應正直,不得有明顯的歪斜。 

【剛性】取與玻璃針管分離后的本品適量,置剛性試驗儀器(能通過(guò)施力推桿最大至 60N 的力,施力推桿的下端由一個(gè)互成 60℃夾角的楔形和曲率半徑為 1mm 的圓柱面組成,其推桿 寬度至少 5mm,儀器的位移測量精度為 0.01mm。見(jiàn)圖 1)上,按如下要求調整針管和剛性試驗 儀器 a)使跨距為表 1 中被測針管規格相對應餓數值;b)使施力推桿的端部表面位于跨距的中 心;c)使針管與兩個(gè)擱針架和施力推桿保持垂直,同時(shí)使針管中心線(xiàn)與擱針架中心線(xiàn)重合。按 表 1 規定的跨距和荷載條件進(jìn)行試驗:按表 1 中該針管規格相對應的力,以 1mm/min 的速率通 過(guò)施力推桿對針管向下施加彎曲力,測量并記錄施力點(diǎn)處的針管擾度,精確到 0.01mm,最大撓 度應符合表 1 的規定。

image.png

image.png

image.png

【針與針座的連接力】、【針頭護帽的拔出力】照預灌封注射器用組合件(YBB40012012) 項下的方法檢查,應符合規定。 

637482201142010627510.jpg

【化學(xué)性能】供試品溶液制備:將 25 支除去護帽和玻璃針管的本品浸入 250ml 水中,在 37~40℃溫度下浸泡 1 小時(shí),取出注射針即得;同法制備空白液。

酸堿度 取供試品溶液 20ml,加入溶液(1→1000)1ml,依法測定(中國藥典 2010 年版二部附錄 Ⅵ H),與空白液之差不得過(guò) 1.0。 

鎘離子 取供試品溶液適量,必要時(shí)可濃縮,照原子吸收分光光度法(中國藥典 2010 年版 二部附錄 Ⅳ D)在 228.8nm 的波長(cháng)處測定,不得過(guò)千萬(wàn)分之一。 

重金屬 精密量取供試品溶液 20ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(中國藥典 2010 年版二部附錄 Ⅷ H)第一法,不得過(guò)百萬(wàn)分之五。 

【生物試驗】** 供試品溶液的制備:將 25 支除去護帽和玻璃針管的本品浸入 250ml 氯化 鈉注射液中,37~40℃溫度下浸泡 1 小時(shí),取出注射針,即得(供試品溶液的貯存不得過(guò) 2 小時(shí))。 

細胞毒性 取上述供試品溶液,照細胞毒性檢查法(YBB60222012)第一法測定,應符合 規定。

皮膚致敏 取上述供試品溶液,依法檢查(YBB60262012),應不產(chǎn)生致敏反應。

皮內刺激 取上述供試品溶液,依法檢查(YBB60272012),應無(wú)刺激作用。 

急性全身毒性 取上述供試品溶液,依法檢查(YBB60252012),應無(wú)急性全身毒性。 

溶血 取本品,依法檢查(YBB60242012),溶血率應符合規定。

附件一:檢驗規則

  1、產(chǎn)品檢驗分為全項檢驗和部分項目檢驗。

  2、有下列情況之一時(shí),應按標準的要求,進(jìn)行全項檢驗。

  (1)產(chǎn)品注冊。 (2)產(chǎn)品出現重大質(zhì)量事故后,重新生產(chǎn)。 

3.、有下列情況之一時(shí),應按標準的要求,進(jìn)行除“**”外項目檢驗。

  (1)監督抽驗。 (2)產(chǎn)品停產(chǎn)后,重新恢復生產(chǎn)。

  4、產(chǎn)品批準注冊后,藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒(méi)有變更的 情形下,可按標準的要求,進(jìn)行除“**”外項目檢驗。

  5、外觀(guān)、剛性等性能檢測,按計數抽樣檢驗程序 

第 1 部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索 的逐批抽樣計劃(GB/T2828.1—2003)規定進(jìn)行。檢驗項目、檢驗水平及接收質(zhì)量限(AQL) 應符合下表 6 中的規定

image.png

 

 

聯(lián)


<samp id="aqqem"><option id="aqqem"></option></samp>
<sup id="aqqem"><noscript id="aqqem"></noscript></sup>
<object id="aqqem"><noscript id="aqqem"></noscript></object>
<object id="aqqem"><option id="aqqem"></option></object>
<sup id="aqqem"></sup>
都兰县| 滨州市| 启东市| 红桥区| 吉林市| 大英县| 十堰市| 大姚县| 乌审旗| 黄梅县| 丽江市| 通许县| 城步| 额尔古纳市| 长春市| 怀远县| 孟连| 新化县| 成都市| 荥阳市| 眉山市| 蒲城县| 长乐市| 平阴县| 安康市| 婺源县| 成安县| 安岳县| 富顺县| 正定县| 石阡县| 佛学| 罗平县| 左权县| 德兴市| 磐石市| 麻栗坡县| 和田县| 衡水市| 新宾| 洮南市| http://444 http://444 http://444 http://444 http://444 http://444