一次性使用無(wú)菌注射器GB15810-2019標準

      一次性使用無(wú)菌注射器作為一個(gè)單器械,需與一次性使用無(wú)菌注射針組成組合器械應用于臨床。本標準鼓勵制造商將注射器配套注射針一起作為銷(xiāo)售單元,因此在“注射器圖示"中增加了注射針相關(guān)的結構和術(shù)語(yǔ)。

    考慮到不應限制不帶注射針的注射器,因此本標準規定的不帶針注射器與符合GB 15811要求一次性使用無(wú)菌注射針配套使用。

    如果注射器自身配套注射針,測試化學(xué)性能和生物性能時(shí)應連同注射針制備萃取液。

    GB/T 1962.1—2015對應的ISO 594-1:1986和 GB/T 1962.2—2001對應的ISO 594-2:1998已被ISO 80369-7;2006所代替,其對應轉化的行業(yè)標準為YY/T 0916.7(報批中)。

在這重點(diǎn)講一下：器身密合性測試和滑動(dòng)性能測試

目前這個(gè)該標準的明確要求，我們公司生產(chǎn)的PMT-05醫藥包裝物理性能測試儀可做該測試，目前針對這款儀器我們簡(jiǎn)單的概述一下：

PMT-05 醫藥包裝物理性能測試儀是針對醫用材料物理性能測試開(kāi)發(fā)的一款多功能集成儀器，可進(jìn)行器身密合性檢測（預灌封注射器密合性檢測）、鋁塑瓶蓋開(kāi)啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、注射針剛性、針座結合牢度、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測試。擴展還可進(jìn)行其他項目測試。本儀器應用于注射劑瓶和輸液瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、預灌封注射器、一次性注射器等藥品包裝材料，進(jìn)行接橋鏈接力、穿刺力、滑動(dòng)性、開(kāi)啟力、拉伸強度、熱合強度、人體內導管導絲摩擦力等試驗。

醫藥包裝物理性能測試儀采用進(jìn)口品牌高精度傳感器，測試結果精確穩定，無(wú)極調速可滿(mǎn)足不同實(shí)驗對試驗速度的要求。儀器支持多種試驗模式，配合不同試驗夾具可滿(mǎn)足不同實(shí)驗要求，夾具更換方便快捷。廣泛應用于藥檢機構、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)等單位。

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