關(guān)于滴眼液瓶的無(wú)損密封該怎樣檢測？

    容器密閉完整性一直以來(lái)都是制藥行業(yè)工作者關(guān)心的話(huà)題，傳統的微生物挑戰法、色水法由于是破壞性的測試方法，原料損耗大，而且無(wú)法定量漏孔級別。微生物挑戰法在當泄漏通道為曲折路徑時(shí)，漏檢率較高，此外，微生物挑戰法的測試時(shí)間較長(cháng)，測試過(guò)程繁瑣。

     近年來(lái)，國外開(kāi)發(fā)了真空衰減法等無(wú)損定量的測試方法，并且出臺了相應的測試標準美國藥典USP 1207提出多種確定性的檢測方法:真空衰減法、高壓放電法和激光法等，將傳統的微生物挑戰法、色水法等歸類(lèi)為概率性的檢測方法。尤其是國外，對藥品質(zhì)量控制設定的技術(shù)門(mén)檻越來(lái)越高，部分FDA及歐盟審計官甚至明確推薦采用無(wú)損測試技術(shù)替代傳統的破壞性測試技術(shù)。

    本文我們普創(chuàng )科技針對滴眼液瓶的真空衰減法無(wú)損密封的檢測做一個(gè)簡(jiǎn)述：

山東普創(chuàng )-MLT-V100-微泄漏無(wú)損密封性檢測儀

測試原理：

     通過(guò)標準腔與測試腔的壓力比對，來(lái)判定測試腔是否存在氣體泄漏。  基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓 力變化，通過(guò)差壓傳感器檢測到壓力的變化量，再通過(guò)公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量。

l 抽真空：在抽真空階段。

l 測試：在測試階段，可以檢測出泄露量計算泄露孔徑。

通過(guò)上述步驟，可以將不同程度的泄漏分別識別出來(lái)。

單傳感器測試技術(shù) ：?jiǎn)蝹鞲衅饕话阒甘褂靡粋€(gè)壓力傳感器，壓力傳感器與測試腔連接，通過(guò)傳感器的壓 力變化判斷測試結果。 此技術(shù)檢測精度較低，一般可檢測5ccm（約25μm漏孔）。 其檢測精度取決于壓力傳感器的精度。 

雙傳感器測試技術(shù) ：一般指使用壓力傳感器和差壓傳感器兩種傳感器配合，采用雙腔對比測試，通過(guò)監 控差壓傳感器的壓力變化判斷測試結果。 此技術(shù)檢測精度較高，可以分辨3μ以下的泄漏。 

多傳感器測試技術(shù)： 在雙傳感器技術(shù)基礎上增加力傳感器或其他類(lèi)型傳感器，通過(guò)多傳感器比較，提高 測試精度和準確度并可以計算出泄漏孔徑。

      山東普創(chuàng )工業(yè)科技有限公司研發(fā)的-MLT-V100-微泄漏無(wú)損密封性檢測儀，正負壓一體，可選，其他試樣可以定制腔體。15秒出結果，自動(dòng)出數值，方便、快捷！