藥用滴眼劑瓶等微泄露無(wú)損密封檢測儀器推薦

    近期陸續接到很多客戶(hù)生產(chǎn)單位針對所生產(chǎn)的產(chǎn)品眼藥水藥用滴眼劑瓶需要做一致性評價(jià)方法學(xué)驗證方案。滴眼劑包裝塑料瓶時(shí)，包裝的密封性能是應考慮的基本性能之一。這是因為對于液體的滴眼劑來(lái)說(shuō)，若包裝的密封性較差，則包裝內部的液體很容易發(fā)生泄漏，直觀(guān)的表現為包裝出現漏液，另外，包裝的密封性較差還會(huì )導致滴眼劑接觸到較多空氣，引起藥液中的某些成分發(fā)生氧化，失去藥效，甚至會(huì )對眼睛產(chǎn)生諸多危害，影響滴眼劑在保質(zhì)期內的產(chǎn)品質(zhì)量。故而滴眼劑包裝用塑料瓶的密封性能不容忽視無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣，細菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體(最常見(jiàn)為氧) .有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，應對其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗。

目前傳統的檢測無(wú)菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰法。而此兩種方法一般存在主觀(guān)性判斷誤差、破壞性等缺點(diǎn)，FDA也將其列為概率法。 現有的FDA等法規更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，因此USP 41- 1207中也推薦了一-種更直觀(guān)、 可溯源、非主觀(guān)、無(wú)損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測試時(shí)間短，無(wú)人為因素影響，能更高效的指導生產(chǎn)和檢驗工作。因此此方法在國外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰法。為了能夠將本公司檢驗能力提高，方便對無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性進(jìn)行評估，我們引進(jìn)基于真空衰減法原理的檢漏儀。

   此次方法驗證是通過(guò)測試原理、測試過(guò)程、測試設備、測試參數等來(lái)判斷由山東普創(chuàng )工業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的MLT-V100微泄漏無(wú)損性測試儀能否滿(mǎn)足美國藥典USP 41-1207. 2中對于真空衰減法的方法描述，能否滿(mǎn)足公司的生產(chǎn)及檢驗要求。

    通過(guò)對微泄漏密封性測試儀方法驗證的評估，確定此方法適用于本公司產(chǎn)品，此儀器滿(mǎn);日藥典USP 41-1207. 2中對于真空衰減法的方法要求，確認此儀器測試結果能真實(shí)反應公司無(wú)菌品包裝容器的密封完整性，為使用者提供數據參考。

   方法驗證是實(shí)驗室針對特定方法的研究過(guò)程，通過(guò)設計方案，有步驟、系統地、處理實(shí)驗數據，最終形成文件，以證明所用試驗方法準確、靈敏、專(zhuān)屬。我們也在整理相關(guān)的資料并指導客戶(hù)最快的時(shí)間內通過(guò)一致性評價(jià)測試！想了解更多的產(chǎn)品信息方案請多多聯(lián)系我們！