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技術(shù)文章

注射器器身密封性正壓和負壓測試方法

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      國家標準GB15810-2001《一次性使用無(wú)菌注射器》中對一次性注射器的器身密合性直指標做了規定,一次性注射器器身密合性分為正壓法和負壓法兩種測試原理,所用的儀器和實(shí)驗方法是*不同的,本文介紹一次性使用無(wú)菌注射器器身密合性負壓法實(shí)驗項目。

      我們目前生產(chǎn)的PMT-05醫藥包裝物理檢測儀器符合GB?15811-2001、GB?15810-2001標準要求,可專(zhuān)業(yè)用于一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌注射針產(chǎn)品的注射器活塞滑動(dòng)性能、注射針針尖穿刺力、注射器器身密合性、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護套配合力的高精度檢測儀器。

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器身密合性測試方法:?

(1)?正壓法:將注射器吸入公稱(chēng)容量的水,用表1規定的軸向壓力及側向壓力,對芯桿作用30s,

外套與活塞接觸的部位不得有滲漏現象。?

(2)?負壓法:在88kPa的負壓作用下保持60s±5s,外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生泄漏現象,且活塞與芯桿不得脫離。

密合性正壓測試儀器及檢測方法:

     (1)根據相關(guān)標準準備試樣,在注射器內注入一般的水,排除殘留空氣,插上針頭護帽阻塞針頭,調整夾具將試樣裝夾;

   (2)在測試類(lèi)型框中,選擇“器身密合性",設置相應的試驗參數和試樣參數;

   (3)點(diǎn)擊開(kāi)始試驗,觀(guān)察試樣,針座或活塞后面應觀(guān)察不到泄漏;單次試驗結束后,上夾頭回位,回位后自動(dòng)計算結果并返回試驗界面,開(kāi)始下一個(gè)試樣的試驗。所以試樣試驗完畢后,點(diǎn)擊“生成結果"。

密合性負壓測試儀及檢測方法:

       (1) 將被測試樣浸入真空室的水中。

   (2) 蓋上密封蓋,設置需達到的真空壓力參數及保壓時(shí)間。

   (3) 打開(kāi)真空泵,開(kāi)始抽真空,按設備上的開(kāi)始鍵,試驗開(kāi)始。

   (4) 觀(guān)察在抽真空過(guò)程中或在保壓過(guò)程中注射器器身是有泄漏情況,活塞是否脫離。



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