注射器器身密封性正壓和負壓測試方法

      國家標準GB15810-2001《一次性使用無(wú)菌注射器》中對一次性注射器的器身密合性直指標做了規定，一次性注射器器身密合性分為正壓法和負壓法兩種測試原理，所用的儀器和實(shí)驗方法是*不同的，本文介紹一次性使用無(wú)菌注射器器身密合性負壓法實(shí)驗項目。

      我們目前生產(chǎn)的PMT-05醫藥包裝物理檢測儀器符合GB?15811-2001、GB?15810-2001標準要求，可專(zhuān)業(yè)用于一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌注射針產(chǎn)品的注射器活塞滑動(dòng)性能、注射針針尖穿刺力、注射器器身密合性、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護套配合力的高精度檢測儀器。

器身密合性測試方法：?

（1）?正壓法：將注射器吸入公稱(chēng)容量的水，用表1規定的軸向壓力及側向壓力，對芯桿作用30s，

外套與活塞接觸的部位不得有滲漏現象。?

（2）?負壓法：在88kPa的負壓作用下保持60s±5s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生泄漏現象，且活塞與芯桿不得脫離。

密合性正壓測試儀器及檢測方法：

     （1）根據相關(guān)標準準備試樣，在注射器內注入一般的水，排除殘留空氣，插上針頭護帽阻塞針頭，調整夾具將試樣裝夾；

   （2）在測試類(lèi)型框中，選擇“器身密合性"，設置相應的試驗參數和試樣參數；

   （3）點(diǎn)擊開(kāi)始試驗，觀(guān)察試樣，針座或活塞后面應觀(guān)察不到泄漏；單次試驗結束后，上夾頭回位，回位后自動(dòng)計算結果并返回試驗界面，開(kāi)始下一個(gè)試樣的試驗。所以試樣試驗完畢后，點(diǎn)擊“生成結果"。

密合性負壓測試儀及檢測方法：

       (1) 將被測試樣浸入真空室的水中。

   (2) 蓋上密封蓋，設置需達到的真空壓力參數及保壓時(shí)間。

   (3) 打開(kāi)真空泵，開(kāi)始抽真空，按設備上的開(kāi)始鍵，試驗開(kāi)始。

   (4) 觀(guān)察在抽真空過(guò)程中或在保壓過(guò)程中注射器器身是有泄漏情況，活塞是否脫離。