本標準適用于預灌封注射器組合件(帶注射針)。組合件由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護帽和推桿組成。
檢測要求:
針與針座的連接力測試
[針與針座的連接力]取本品適量,將注射器固定在試驗機上,以100mm/min+5mm/min速度,在不得小于22N的拉力下,進(jìn)行注射針的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動(dòng)或分離。
2.針頭護帽的拔出力測試
預灌封注射器組合件(帶注射針)YBB00112004-2015CFDA藥包材標準試驗速度為100mm/min+5mm/min。針頭護帽的拔出力應在4.0~45.0N之間。
3.活塞滑動(dòng)性能測試
[活塞滑動(dòng)性能]取本品適量, 將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中,以100mm/min±5mm/min的速度推動(dòng)推桿?;钊瑒?dòng)的啟始力和活塞持續滑動(dòng)的持續力應符合表1的規定。
4.器身密合性測試儀
[器身密合性]取本品適量, 在注射器內注入- -半的水,將活塞插入注射器,移去護帽,排除殘留空氣,再用針頭護帽阻塞針頭,通過(guò)推桿,在注射器內部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N,保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄漏,活塞與針簡(jiǎn)接觸部位不得有泄漏。
測試設備:PMT-05醫藥包裝物理性測試儀
測試夾具:
醫藥包裝物理性能測試儀采用進(jìn)口品牌高精度傳感器,測試結果精確穩定,無(wú)極調速可滿(mǎn)足不同實(shí)驗對試驗速度的要求。儀器支持多種試驗模式,配合不同試驗夾具可滿(mǎn)足不同實(shí)驗要求,夾具更換方便快捷。廣泛應用于藥檢機構、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)等單位。想了解更多的測試方式多多參考我們!