預灌封注射器組合件(帶注射針)檢測要求

  本標準適用于預灌封注射器組合件(帶注射針)。組合件由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護帽和推桿組成。

檢測要求：

1. 針與針座的連接力測試

   [針與針座的連接力]取本品適量，將注射器固定在試驗機上，以100mm/min+5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進(jìn)行注射針的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動(dòng)或分離。
   

2.針頭護帽的拔出力測試

   預灌封注射器組合件(帶注射針)YBB00112004-2015CFDA藥包材標準試驗速度為100mm/min+5mm/min。針頭護帽的拔出力應在4.0~45.0N之間。

3.活塞滑動(dòng)性能測試

[活塞滑動(dòng)性能]取本品適量， 將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動(dòng)推桿?；钊瑒?dòng)的啟始力和活塞持續滑動(dòng)的持續力應符合表1的規定。

4.器身密合性測試儀

[器身密合性]取本品適量， 在注射器內注入- -半的水，將活塞插入注射器，移去護帽，排除殘留空氣，再用針頭護帽阻塞針頭，通過(guò)推桿，在注射器內部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針簡(jiǎn)接觸部位不得有泄漏。

測試設備：PMT-05醫藥包裝物理性測試儀

測試夾具：

   醫藥包裝物理性能測試儀采用進(jìn)口品牌高精度傳感器，測試結果精確穩定，無(wú)極調速可滿(mǎn)足不同實(shí)驗對試驗速度的要求。儀器支持多種試驗模式，配合不同試驗夾具可滿(mǎn)足不同實(shí)驗要求，夾具更換方便快捷。廣泛應用于藥檢機構、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)等單位。想了解更多的測試方式多多參考我們！