關(guān)于軟袋包裝輸液袋密封性測試用真空衰減法？

      注射劑軟袋包裝通常包括小容量注射袋和大容量注射袋，有單腔室袋，也有多腔室袋。

      大輸液是指容量大于等于 50ml并直接由靜脈滴注輸入體內的液體滅菌制劑。其容量包括50ml、100ml、250ml、300ml、500ml、1000ml以上超大容量輸液制品。大輸液包裝通常采用玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶、直立袋、輸液軟袋等包裝材料。其中輸液軟袋較為常用，小容量注射袋包裝一般為100ml，250ml，大容量注射袋包括1000ml輸液袋和3000ml輸液袋。軟袋包裝內通常裝一些葡萄糖電解質(zhì)溶液，液體通常澄清透明，有的有顏色，比如淡黃色。有的包含明膠大分子液體。如果是多腔室袋，腔體之間一般采用虛焊方式，該虛焊部位內部如果有泄漏通道，無(wú)法檢出。只有當多腔室袋泄漏通道與外部環(huán)境連通時(shí)，方可檢出泄漏。目前申請注射劑一致性評價(jià)中，密封性測試項目是其重要驗證項目之一。CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南 》中也明確提到了一些評價(jià)注射劑包裝密封性的方法。其中能夠用于大容量注射液的主要采用真空衰減法和高壓放電法。那么針對軟袋類(lèi)大容量注射劑用真空衰減法還是高壓放電法呢？

     常規的無(wú)粘性無(wú)大分子的液體輸液軟袋可以用真空衰減測試，如果輸液袋內液體有粘性，或液體中有明膠等大分子物質(zhì)，檢測時(shí)可能有堵塞漏孔的風(fēng)險，針對此類(lèi)產(chǎn)品，建議采用其他方法測試，比如高壓放電（低電壓）法。

    根據USP 1207關(guān)于包裝密封性測試技術(shù)的闡述，每種測試方法都有其優(yōu)點(diǎn)及缺點(diǎn)。在實(shí)際應用較多使用真空衰減法檢漏儀來(lái)測試大輸液軟袋，我們普創(chuàng )工業(yè)推出新款MLT-V100系列微泄漏無(wú)損密封測試儀，使用此設備通過(guò)CDE一致性評價(jià)并拿到批號的注射劑品種已經(jīng)有很多。說(shuō)明CDE專(zhuān)家對于真空衰減法測試大輸液軟袋的認可。

     軟袋若采用真空衰減測試時(shí)，陽(yáng)性打孔樣品可以采用袋嘴激光打孔或標準漏孔/毛細管/移液器等方式，若在袋身上激光打孔，在抽真空時(shí)易導致軟袋變形，進(jìn)而影響測試數據。

     輸液軟袋用真空衰減測試時(shí)腔體設計很關(guān)鍵，設計的腔體在檢測樣品前必須經(jīng)過(guò)驗證，驗證通過(guò)后方可用于樣品測試。腔體設計時(shí)需要考慮到軟袋與腔體的兼容性、軟袋包裝幾何形狀不太規則、軟袋抽真空后易變形、軟袋抽真空后會(huì )膨脹等特點(diǎn)，這些特點(diǎn)在實(shí)際應用中可能會(huì )導致假陰性和假陽(yáng)性結果。通過(guò)專(zhuān)門(mén)量身定制的腔體設計可以有效規避軟袋本身帶來(lái)的假陰性和假陽(yáng)性結果。另外，軟袋用真空衰減測試時(shí)，測試參數設置也很關(guān)鍵，由于軟袋相比大多數剛性包裝（例如西林瓶）占地體積大，不能直接照搬剛性包裝的測試參數，在參數設置上需要進(jìn)行優(yōu)化，以達到最佳的測試效果和測試靈敏度。

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