藥典2020年版氣體透過(guò)率測定法

本法用于測定藥用薄膜或薄片的氣體透過(guò)量。本法包括壓差法和電量分析法。電量分析法僅適用于檢測氧氣透過(guò)量。

                                             GTR-V3氣體透過(guò)率測試儀

氣體透過(guò)最系指在恒定溫度和單位壓力差下，在穩定透過(guò)時(shí),單位面積和單位時(shí)間內遠過(guò)供試品的氣體體積。通常以標準溫度和1個(gè)標準大氣壓下的體積值表示,單位為: cm3 / (mR-24h-0.1MPa)。

氣體透過(guò)系數系指在恒定溫度和單位壓力差下，在穩定透過(guò)時(shí),單位面積和單位時(shí)間內透過(guò)單位厚度供試品的氣體體積。通常以標準溫度和1個(gè)標準大氣壓下的體積值表示，單位為:cm'-cm/mR-24h -0.1MPa).

測試環(huán)境,溫度:23℃士2℃，相對濕度:50%士5%。第一法壓差法

藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開(kāi),高壓室充約0.1MPa的試驗氣體，低壓室的體積已知。供試品密封后用真空泵將低壓室內的空氣抽到接近零值。用測壓計測量低壓室的壓力增量AP，可確定試驗氣體由高壓室透過(guò)供試品到低壓室的以時(shí)間為函數的氣體量,但應排除氣體透過(guò)速度隨時(shí)間面變化的初始階段。

儀器裝置壓差法氣體透過(guò)量測定儀,主要包括以下幾部分。透氣室由上、下兩部分組成,當裝人供試品時(shí),上部為高壓室，用于存放試驗氣體,裝有氣體進(jìn)樣管。下部為低壓室,用于貯存遠過(guò)的氣體并測定透氣過(guò)程中的前后壓差。

測壓裝置高、低壓室應分別有一個(gè)測壓裝置,高壓室的測壓裝置靈敏度應不低于100Pa，低壓室測壓裝置的靈敏度應不低于5Pa。

試驗氣體純度應大于99.5%。

測定法除另有規定外，選取厚度均勻，無(wú)褶皺、折痕、針孔及其他缺陷的適宜尺寸的供試品3片，在供試品朝向試驗氣體的一面傲好標記,在23℃士2℃環(huán)境下,置于干燥器中，放置48小時(shí)以上,用適宜的量具分別測量供試品厚度，精確到0.001mm，每片至少測量5個(gè)點(diǎn),取算術(shù)平均值。置儀器上,進(jìn)行試驗。為剔除開(kāi)始試驗時(shí)的非線(xiàn)性階段，應進(jìn)行10分鐘的預透氣試驗，繼續試驗直到在相同的時(shí)間間隔內壓差的變化保持恒定,達到穩定透過(guò)。

T為試驗溫度,K;

D為供試品厚度，cm。

試驗結果以三個(gè)供試品的算術(shù)平均值表示,除高阻隔性能供試品[氣體透過(guò)量結果小于等于0.5cm' /Km2-24h ·0.1MPa)]外，每一個(gè)供試品測定值與平均值的差值不得超過(guò)平均值的士10%。高阻隔性能供試品每次測定值均不得大于0.5cm3/Km2·24h -0.1MPa) 。

第二法電量分析法(庫侖計法)

                                                              OTR-D3氧氣透過(guò)率測試儀

供試品將透氣室分為兩部分。供試品的一側通氧氣，另一@通氮氣載氣。透過(guò)供試品的氧氣隨氮氣載氣一起進(jìn)入電量分析檢測儀中進(jìn)行化學(xué)反應并產(chǎn)生電壓,該電壓與單位時(shí)間內通過(guò)電量分析檢測儀的氧氣量成正比。

儀器裝置電量分析法氣體透過(guò)量測定儀,儀器主要包括以下幾部分。

透氣室由兩部分構成,應配有測溫裝置,還需裝配適宜的密封件，供試品測試面積根據測試范圍調整，通常應在1~150cm2之間。

載氣通常為氮氣或者含一定比率的氫氣的氮氫混合氣。試驗氣體純度應不低于99.5%。

電量檢測器(庫侖計)對氧氣敏感,運行特性恒定，用來(lái)測量透過(guò)的氧氣量。

測定法除另有規定外，選取厚度均勻、平整、無(wú)褶皺、折痕、針孔及其他缺陷的適宜尺寸的供試品3片，在供試品朝向試驗氣體的一面做好標記,在23℃士2℃環(huán)境下，置于干燥器中，放置48小時(shí)以上,用適宜的量具測量供試品厚度，精確到0.001mm，至少測量5個(gè)點(diǎn)，取算術(shù)平均值。將供試品放入透氣室,然后進(jìn)行試驗，當儀器顯示的值已穩定一段時(shí)間后,測試結束。

試驗結果以三個(gè)供試品的算術(shù)平均值表示，除高阻隔性能供試品[氣體透過(guò)量結果小于等于0.5cm3 /( m3-24h ·0.1MPa)]外，每一個(gè)供試品測定值與平均值的差值不得超過(guò)平均值的士10%。高阻隔性能供試品每次測定值均不得大于0.5cm’/ (m'-24h·0.1MPa)。