YY/T 0681的本部分覆蓋了醫用包裝中粗大泄漏的檢驗。方法靈敏度對250 μm以上孔徑的檢出概率為81%(見(jiàn)附錄B)。該試驗方法可用于托盤(pán)和組合袋包裝.內壓法檢測粗大泄露作為評價(jià)無(wú)菌醫療器械包裝密封性的重要手段,該方法在實(shí)驗室環(huán)境下對不常見(jiàn)的包裝材料和包裝規格的檢驗非常有用,適用于非常大或長(cháng)的包裝,此類(lèi)包裝不適合采用其他任何測試包裝完整性的試驗儀器。
試驗方法
1、試驗原理:
包裝在水下充氣至預先確定的壓力,然后觀(guān)察顯示包裝破損的連續氣泡流。
2、試驗靈敏度控制
本試驗方法的靈敏度取決于壓差和加壓方式。對各包裝材料和規格確定試驗壓是得到可重復結果的關(guān)鍵。對包裝加壓不當,會(huì )明顯降低本實(shí)驗方法的靈敏度。增大壓差會(huì )提高試驗靈敏度。但充入過(guò)高的壓力,又會(huì )導致密封開(kāi)裂或透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡混淆,這可能導致對結果的誤判。在帶有壓力監測裝置的管路中可使用一個(gè)限壓閥,有助于防止對包裝施加過(guò)高的壓力。
3、試驗方法
對透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個(gè)不同的試驗方法。兩個(gè)方法的主要差異在于對透氣材料給出了浸透時(shí)間。
4.試驗儀器
4.儀器選擇:LT-03A泄漏與密封強度試驗儀
5.試驗流程:1、非透氣性包裝測試
(1)用穿孔器在包裝上穿一個(gè)孔。穿孔宜盡量位于包裝的中央??椎拇笮∫四懿迦肟諝庠春蛪毫z測器,能使空氣泄露為最小。如有必要,用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來(lái)密封插入部位。
(2)向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒(méi)在水下約2.5cm。向包裝內施加空氣,緩慢對包裝充氣大于或等于最小試驗壓力。
(3)檢驗整個(gè)包裝上顯示破損區域的氣泡流,檢驗時(shí)間依據包裝的大小而定.
(4)從水中取出包裝,標出所有觀(guān)察到的破損區域。
2、透氣性包裝測試
透氣包裝和非透氣性包裝程序一致,不同的是透氣包裝材料應對樣品施加阻隔劑,包裝浸沒(méi)在水下至少5s之后才開(kāi)始施加空氣。