YY 0852-2011一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜水蒸氣透過(guò)性測試

本標準所規定的手術(shù)膜,主要用于手術(shù)中貼于手術(shù)部位。其作用是阻止來(lái)自于皮膚的可能攜帶細菌的皮屑向手術(shù)創(chuàng )面彌散,并阻止手術(shù)切口周?chē)つw深層的微生物遷移到皮膚表面從而向手術(shù)切口傳播,以防止引起感染。對于某些特殊的手術(shù)膜,符合本標準不意味著(zhù)能滿(mǎn)足臨床要求。對于平面度不夠理想的手術(shù)部位(如頭部、關(guān)節),最好使用伸展特性好的聚氨酯手術(shù)膜。對于其他特殊要求的手術(shù)膜，本標準規定之外的要求也可能是必須的。

手術(shù)膜是與手術(shù)創(chuàng )面接觸的粘貼材料,具有外科敷料和粘貼膠帶的雙重屬性。

手術(shù)膜所有與粘貼表面接觸的原材料(膜、膠、保護層、硅油)的生產(chǎn)和最終產(chǎn)品的加工(如涂膠、硅化、組裝、分切、包裝等過(guò)程)宜在潔凈條件下進(jìn)行。除非提供采取了有效去污措施的證明。

參考要求：

5.8 水蒸氣透過(guò)性

按附錄D試驗時(shí),聚氨酯膜每24h的水蒸氣滲透應不小于500g/m2,聚乙烯膜應不小于30g/m2。

測試儀器：

WVTR-C6水蒸氣透過(guò)率測試儀

測試詳情：

D.1裝置

一只由抗腐蝕材料制成的盒子,外部尺寸約為95 mmX25 mmX20 mm,凈重不超過(guò)60 g,除了頂部有80 mmX10 mm長(cháng)方形開(kāi)口,其余均密閉,除開(kāi)口(用供試材料蓋住)以外該盒子wan全不透水或水蒸氣。

D.2步驟

將一只裝有約1 kg無(wú)水氯化鈣的盤(pán)子,放人帶有循環(huán)空氣設施的電熱干燥箱內,溫度保持在36 °C~38 C。取五只符合上述要求的小盒子,各放人約2 g脫脂棉,各倒入約20 mL水,用供試材料試條蓋住開(kāi)口的頂部,按壓材料,使開(kāi)口wan全被封住。確保濕的脫脂棉不與供試材料的下表面接觸。材料的寬度必須至少大于開(kāi)口尺寸5 mm.

注:試樣覆蓋開(kāi)口時(shí),不要使材料受到張力,材料受力會(huì )影響試驗結果的準確性。

對封口的盒子稱(chēng)重,精確到毫克,將它們放人柜中約18 h(計錄時(shí)間精確到15 min)。從柜中取出盒子,在標準大氣壓下冷卻1 h,再次稱(chēng)重,精確到毫克。.

D.3結果表示

用各盒子頂端的開(kāi)口面積和重量損耗計算每24h的水蒸氣滲透,以克每平方米(g/m2)表示。

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