YY∕T 0681.5醫療器械包裝粗大泄露

  YY/T 0681的本部分覆蓋了醫用包裝中粗大泄漏的檢驗。方法靈敏度對250 μm以上孔徑的檢出概率為81%(見(jiàn)附錄B).該試驗方法可用于托盤(pán)和組合袋包裝。

本試驗方法只對紡粘聚烯烴或非透氣包裝評價(jià)了靈敏度,對其他帶有透氣性材料的包裝未評價(jià)其靈敏度。

本方法是破壞性試驗,試驗中需要向包裝內部注人空氣,形成內壓。

試驗方法試驗原理：

包裝在水下充氣至預先確定的壓力，然后觀(guān)察顯示包裝破損的連續氣泡流。

試驗儀器：LT-03A泄漏與密封強度測試儀

試驗靈敏度控制

本試驗方法的靈敏度取決于壓差和加壓方式。對各包裝材料和規格確定試驗壓是得到可重復結果的關(guān)鍵。對包裝加壓不當，會(huì )明顯降低本實(shí)驗方法的靈敏度。增大壓差會(huì )提高試驗靈敏度。但充入過(guò)高的壓力，又會(huì )導致密封開(kāi)裂或透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡混淆，這可能導致對結果的誤判。在帶有壓力監測裝置的管路中可使用一個(gè)限壓閥，有助于防止對包裝施加過(guò)高的壓力。

試驗方法

對透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個(gè)不同的試驗方法。兩個(gè)方法的主要差異在于對透氣材料給出了浸透時(shí)間。

試驗儀器組成：

1、施壓壓力的系統：

LT-03A泄漏與密封強度測試儀，能提供0～600KPa的氣壓。

2、包裝穿孔器

能將空氣源或壓力檢測裝置插入包裝中。

3、盛水容器

適用于將試驗樣品浸沒(méi)約2.5cm。

試驗流程

1、非透氣性包裝測試

（1）用穿孔器在包裝上穿一個(gè)孔。穿孔宜盡量位于包裝的中央?？椎拇笮∫四懿迦肟諝庠春蛪毫z測器，能使空氣泄露為最小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來(lái)密封插入部位。

（2）向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒(méi)在水下約2.5cm。向包裝內施加空氣，緩慢對包裝充氣大于或等于最小試驗壓力。

（3）檢驗整個(gè)包裝上顯示破損區域的氣泡流，檢驗時(shí)間依據包裝的大小而定.

（4）從水中取出包裝，標出所有觀(guān)察到的破損區域。

2、透氣性包裝測試

透氣包裝和非透氣性包裝程序一致，不同的是透氣包裝材料應對樣品施加阻隔劑，包裝浸沒(méi)在水下至少5s之后才開(kāi)始施加空氣。

LT-03A泄漏與密封強度測試儀適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無(wú)菌包裝件等材料封邊的封口強度、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能的量化測定，各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接強度等指標的量化測定以及其它密封件的氣密性測試。一次可測定多種壓力，快速評價(jià)產(chǎn)品整體密封效果及是否泄漏