骨內牙科植入系統的植入體/連接部分關(guān)節的扭矩

1范圍

本技術(shù)規范規定了一種確定扭轉屈服強度和最大值的方法骨內牙科植入系統的植入體/連接部分關(guān)節的扭矩。這個(gè)測試是最多的適用于評估新型接頭和連接部件以及新材料。

本技術(shù)規范提供了植入體連接部件接頭的扭轉載荷協(xié)議。它不適用于預測骨內種植體系統的體內性能，也不適用源自對臨床失敗的觀(guān)察。

2規范性引用文件

以下參考文件對于本文件的應用是的。用于日期參考文獻，僅引用的版本適用。對于未注明日期的引用文件，其最新版本為文件（包括任何修訂）適用。ISO 1942，牙科一詞匯

測試儀器：PBSC-BP30

3術(shù)語(yǔ)和定義

就本文件而言，ISo 1942中給出的術(shù)語(yǔ)和定義以及以下內容適用。

3.1

扭轉屈服強度

從扭矩與旋轉的直線(xiàn)部分產(chǎn)生2°偏移的旋轉所需的扭矩角度曲線(xiàn)

注釋見(jiàn)圖3。

3.2

最大轉矩

跨中扭矩與旋轉角度曲線(xiàn)上記錄的最大扭矩值

注釋見(jiàn)圖3。

4原理

確定了植入體-連接部件界面的扭轉屈服強度和最大扭矩通過(guò)在測試裝置中夾持待測試的植入物主體和連接部件。應在具有等效連接部件接頭的成品裝置或試樣上進(jìn)行試驗成品設備（即經(jīng)過(guò)與即將上市的設備）。如果制造商打算對骨內牙科植入物進(jìn)行消毒臨床醫生在手術(shù)前應按照制造商說(shuō)明書(shū)的規定進(jìn)行消毒供測試前使用。然而，如果有證據表明特定的消毒方法沒(méi)有顯著(zhù)影響對測試樣本所有材料的財產(chǎn)的影響，在測試之前無(wú)需消毒測試。

5試驗方法

5.1測試裝置

試驗裝置應具有以下部件：

-樣品支架（植入體和連接部件應分別保持在距離它們之間的接口）；

扭矩轉換器，扭轉驅動(dòng)裝置，能夠施加不小于預期最大轉矩的轉矩；扭轉位移傳感器。

扭轉試驗裝置的示例如圖1所示。扭矩傳感器和扭轉驅動(dòng)裝置的軸的中心長(cháng)軸應重合。

符號說(shuō)明

1試樣夾持器                       6輸出到X-Y記錄器的X軸

2扭矩傳感器                       7輸出到X-Y記錄器的Y軸         

3扭轉驅動(dòng)裝置                     8植入體

4扭轉位移傳感器                   9連接部分

5滑輪

圖1一測試設備示例

5.2扭矩傳感器

扭矩傳感器的范圍應不超過(guò)預期最小扭矩的五倍屈服強度。扭矩傳感器的最大不準確度應為最大扭矩的+1%經(jīng)過(guò)測試。

5.3試樣的制備

連接部件應使用規定的螺釘以規定的擰緊力矩固定在植入體上在制造商的使用說(shuō)明書(shū)中。植入體和連接部分的端部應固定在剛性?shī)A緊裝置。這些末端可以修改為大于植入物最大直徑的形狀主體和/或連接部件，并且它們應該易于與支架夾緊。測試示例樣本在圖2中被稀釋

符號說(shuō)明

1.植入體       3.連接部件螺釘

2.連接部件                          圖2-試樣示意圖

5.4試驗條件

在室溫下進(jìn)行測試（20士5） 空氣中溫度為°C。

5.5程序

5.5.1連接部分應使用特定螺釘以擰緊力矩固定在植入體上在制造商的使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明。夾住植入體的固定部分將試樣的一部分連接到測試裝置的試樣支架中。持續施加扭矩以每分鐘1到10度的速度連接到連接部件，并記錄扭矩與旋轉的關(guān)系角度曲線(xiàn)。測量至少六個(gè)試樣的扭轉屈服強度和最大扭矩如下所述。

5.5.2扭轉屈服強度通過(guò)2°偏移法2（見(jiàn)圖3）確定，使用扭矩根據5.5.1中所述產(chǎn)生的旋轉角度曲線(xiàn)。

5.5.3 .在扭矩與旋轉角度的曲線(xiàn)上，定位一個(gè)點(diǎn)m，對應于2°的旋轉角度和畫(huà)一條平行于直線(xiàn)OA的直線(xiàn)mB。定位點(diǎn)S，該點(diǎn)是mB與扭矩的交點(diǎn)旋轉角度曲線(xiàn)。扭矩，Mtors；定義為扭轉屈服強度。

5.5.4最大扭矩Mmax由扭矩相對于旋轉的最大扭矩值確定角度曲線(xiàn)。

注釋

根據測試情況，扭矩與旋轉角度的曲線(xiàn)上可能出現凹陷配置在這種情況下，根據圖3b）確定扭轉屈服強度和最大扭矩。

符號說(shuō)明

X旋轉角度，單位為度（°）

Y扭矩，單位：N.m

0初始接觸

Mmax最大扭矩

Mtors扭轉屈服強度

旋轉角度為2°。

圖3-確定扭轉屈服強度和最大扭矩的方法

5.5.5在低倍顯微鏡下觀(guān)察植入體連接部分關(guān)節的變形或斷裂部分。

5.6扭矩測試評估

計算試樣測量值的平均值。

6試驗報告

測試報告應至少包括以下信息：

a） 試樣的標識，包括

連接類(lèi)型（內部防旋轉：錐形配合、缺口配合、六角形等；外部防旋轉：六邊形等），

制造商、測試零件的零件號和批號，

測試部件的材料，

植入體和連接部分的直徑和長(cháng)度；

b） 測試方法，包括測試條件、測試設備、轉速、與接口的距離保持部件和試樣的圖紙；

c） 獲得的結果，即-

扭轉屈服強度和最大扭矩，

對試樣變形和斷裂部分的顯微鏡觀(guān)察；

d） 參考本技術(shù)規范，即ISO/TS 13498:2011。

X旋轉角度，單位為度（°）

Y扭矩，單位：N.m

最大扭矩值

扭轉屈服強度

圖A.1一試驗性能示例（見(jiàn)參考文獻[3]）

參考文獻

[1] ISO 898-7，緊固件的機械財產(chǎn)一第7部分：螺栓的扭矩/試驗和最小扭矩和公稱(chēng)直徑為1 mm至10 mm的螺釘

[2] ASTM F 543-07，金屬醫用骨螺釘的標準規范和試驗方法

[3] WATANABE，F，ISHIGRO，T，TAKASE，I，UEDA，K，植入物和CAMLOG implant的種植體基臺，開(kāi)普敦國際口腔修復學(xué)院，2009年9月10日