ASTM F2338《用真空衰減法無(wú)損檢測包裝中泄漏的標準測試方法》

       真空衰減法技術(shù)允許進(jìn)行測試，以非破壞性和非侵入性的方式識別密封容器中是否存在泄漏。它可適用于各種空的/預充式注射器，水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、以及其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無(wú)損正、負壓的微泄漏測試。

測試項目：

1.1 測試包-可以通過(guò)此測試方法進(jìn)行非破壞性評估的包包括：

1.1.1剛性和半剛性的非滑動(dòng)托盤(pán)。

1.1.2用多孔阻隔蓋材料密封的托盤(pán)或杯子。

1.1.3剛性無(wú)孔包裝。

1.1.4柔性無(wú)孔包裝。

測試要求

1.2.1 托盤(pán)或杯子（無(wú)蓋）（漏氣）—可以檢測到托盤(pán)/杯子直徑至少為50μm的孔或裂紋缺陷。非滑動(dòng)托盤(pán)在–4·E4 Pa（–400 mbar）的目標真空下進(jìn)行了測試。

1.2.2 用多孔阻隔蓋材料密封的托盤(pán)（頂部氣體泄漏）-可以檢測到托盤(pán)/杯直徑至少為100μm的孔或裂紋缺陷?？梢詸z測到密封區域中的通道缺陷（使用直徑為125μm的導線(xiàn)制成）?？梢詸z測連續粘合劑和點(diǎn)矩陣粘合劑包裝系統中的嚴重密封粘合缺陷。還可以檢測到點(diǎn)矩陣粘合劑的粘合不好的缺陷。所有多孔阻隔蓋材料包裝均在–4·E4 Pa（–400 mbar）的目標真空下進(jìn)行了測試。使用校準的體積空氣流量計，對帶蓋的多孔包裝的測試靈敏度約為E-2 Pa·m3 ·s-1。

1.2.3 剛性無(wú)孔包裝（頂空氣體泄漏）—可以檢測到直徑至少為5μm的孔缺陷。在–5·E4 Pa（–500 mbar）的目標真空下測試了帶螺帽的塑料瓶。使用校準的體積流量計，測試的靈敏度約為E-3.4 Pa·m3·s-1。充氣玻璃注射器在–7.5·E4 Pa（絕對值+250 mbar絕對值）的目標真空下以及在大約+1 mbar絕對值的目標真空下進(jìn)行了測試。使用校準的體積流量計，兩種測試的靈敏度均約為E-4.1 Pa·m 3 ·s -1。

1.2.4 剛性無(wú)孔包裝（液體泄漏）—可以檢測到直徑至少為5μm的孔缺陷。使用一群在約+1 mbar絕對真空下測試的注水玻璃注射器驗證了該檢測限。

1.2.5 柔性無(wú)孔包裝（氣體或液體泄漏）—也可以通過(guò)真空衰減法測試此類(lèi)包裝。盡管大家知道使用真空衰減測試這種軟包裝，但在精度和偏差研究中并未包括軟包裝的靈敏度數據。

測試結果：

  測試結果-測試結果是定性的（接受/拒絕）。通過(guò)比較從對照，無(wú)泄漏包裝獲得的定量基線(xiàn)真空衰減測量結果與使用泄漏包裝獲得的測量結果，以及通過(guò)使用校準氣體流量計引入模擬泄漏獲得的測量結果，來(lái)建立驗收標準。

檢測儀器：  MLT-V100（T） 微泄漏無(wú)損密封測試儀

        MLT-V100（T） 微泄漏無(wú)損密封測試儀是根據標準《ASTM F2338 包裝泄露的標準檢測方法—真空衰減法》研發(fā)的一款專(zhuān)業(yè)用于醫藥包裝，食品包裝微泄漏檢測的專(zhuān)業(yè)設備。微泄漏無(wú)損密封測試儀采用真空無(wú)損測試方案，基于WINDOWS系統開(kāi)發(fā)，可適用于各種空的/預充式注射器，水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、以及其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無(wú)損正、負壓的微泄漏測試。

測試準備

1.1 試樣準備

測試前，根據試樣需準備足夠數量的待測試樣。待測試樣在設備所處環(huán)境中靜置不少于30min。

準備校準所需的陰性樣品和陽(yáng)性樣品。

1.2 夾具準備

測試前，需準備與待測試樣匹配的測試腔，并用酒精等非腐蝕性液體清潔測試腔，晾干后放入測試夾具中。

1.3 設備準備

 1.3.1 設備通電，電腦啟動(dòng)后，雙擊打開(kāi)測試軟件，顯示通訊連接成功，熱機5min。

1.3.2 點(diǎn)擊“系統設置"功能，確認測試模式為所需測試模式（正/負壓），確認后退出。

 1.3.3 點(diǎn)擊“參數"功能，選擇或設置測試參數，注意檢查參數與測試模式的匹配，設置，確定后退出。

1.3.4 測試腔中放入與待測試樣匹配的陰性樣品，閉合測試腔，點(diǎn)擊“試驗"按鈕，進(jìn)行測試，檢查測試進(jìn)程是否符合要求。

1.3.5 重復上一步驟至少5次。