CCIT-無(wú)菌包裝系統密封性氣體分析真空衰減法

     我們普創(chuàng )工業(yè)科技專(zhuān)業(yè)做包裝密封性測試儀，根據客戶(hù)不同規格的試樣不同的測試要求，我們提供解決了不少客戶(hù)再實(shí)際過(guò)程中遇到的問(wèn)題，其實(shí)針對傳統無(wú)菌制劑CCIT方法主要包括色水法、微生物侵入法，常常用的檢測儀器LT-02P密封性測試儀，這2種方法盡管被行業(yè)使用多年，會(huì )有諸多局限性：

今天，我們簡(jiǎn)單的做一下分析了解局限性體現：

1）屬于概率性測試方法，測試結果因人因時(shí)因地而異。

2）主觀(guān)性強，它們更多依賴(lài)肉眼觀(guān)察來(lái)獲得測試結果，具有較強的主觀(guān)性。

3）定性或半定量測試。測試結果沒(méi)有數據可以反應，只有漏與不漏之分，泄漏程度及漏孔級別無(wú)法可靠定量。

4）測試時(shí)間較長(cháng)。色水法在測試時(shí)一般需要先抽真空，然后恢復到常壓，整個(gè)過(guò)程耗時(shí)。而微生物侵入法，耗時(shí)長(cháng)達數周，前期要進(jìn)行微生物培養以制備菌懸液，浸泡試驗后，又要進(jìn)行微生物培養。

5）需要制備樣品，色水法需要提前制備好有色溶液，微生物侵入法需要提前制備好菌懸液。

6）破壞性測試。對于一些高附加值的生物制品而言，破壞性測試模式將導致大量樣品損耗，造成大量的經(jīng)濟損失。

7）假陰性假陽(yáng)性發(fā)生率高。色水法在測試時(shí)因為需要依賴(lài)肉眼觀(guān)察獲得結果，需要有經(jīng)驗的操作人員才能識別出低濃度的有色溶液。同時(shí)不同的人獲得結果不同，誤判率高。微生物侵入法在測試時(shí)，由于真實(shí)的漏孔通常是曲折泄漏通道，容易造成假陰性的結果。

ASTM-F2338-09通過(guò)真空衰減法來(lái)測試包裝的密封性，既不會(huì )對包裝及產(chǎn)品本身造成破壞，同時(shí)可以穩定測試20微米以下微小漏孔。

檢測儀器：MLT-V100微泄漏無(wú)損密封儀適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿(mǎn)的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無(wú)論柔軟還是堅硬的）提供高精度無(wú)損檢測的系統。測試上述類(lèi)型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。

基本原理：

      微泄漏無(wú)損密封測試儀內置有標準的基準容器和高精度的差壓傳感器，設備通過(guò)標準腔與測試腔的壓力比對，來(lái)判定測試腔是否存在氣體泄漏。

基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓力變化，通過(guò)差壓傳感器檢測到壓力的變化量，再通過(guò)公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量。

    基于上述傳統方法的局限性，所以需要采用一種無(wú)損、定量、快速、可靠的確定性檢漏方法來(lái)替代傳統的檢漏方法。無(wú)損定量檢漏方法替代傳統方法必將是未來(lái)的發(fā)展趨勢。特別是美國藥典USP<1207>于2016年8月1日實(shí)施后，將會(huì )加快這一進(jìn)程。而確定性的檢漏方法有很多種，包括真空衰減法、激光法、壓力衰減法、氦檢法等。每一種方法具有各自的特點(diǎn)和適用性。那么針對特定的產(chǎn)品包裝類(lèi)型，需要選擇相應的適合的方法。選擇好方法后，還要進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)驗證及標準制定。

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