我們普創(chuàng )工業(yè)科技專(zhuān)業(yè)做包裝密封性測試儀,根據客戶(hù)不同規格的試樣不同的測試要求,我們提供解決了不少客戶(hù)再實(shí)際過(guò)程中遇到的問(wèn)題,其實(shí)針對傳統無(wú)菌制劑CCIT方法主要包括色水法、微生物侵入法,常常用的檢測儀器LT-02P密封性測試儀,這2種方法盡管被行業(yè)使用多年,會(huì )有諸多局限性:
今天,我們簡(jiǎn)單的做一下分析了解局限性體現:
1)屬于概率性測試方法,測試結果因人因時(shí)因地而異。
2)主觀(guān)性強,它們更多依賴(lài)肉眼觀(guān)察來(lái)獲得測試結果,具有較強的主觀(guān)性。
3)定性或半定量測試。測試結果沒(méi)有數據可以反應,只有漏與不漏之分,泄漏程度及漏孔級別無(wú)法可靠定量。
4)測試時(shí)間較長(cháng)。色水法在測試時(shí)一般需要先抽真空,然后恢復到常壓,整個(gè)過(guò)程耗時(shí)。而微生物侵入法,耗時(shí)長(cháng)達數周,前期要進(jìn)行微生物培養以制備菌懸液,浸泡試驗后,又要進(jìn)行微生物培養。
5)需要制備樣品,色水法需要提前制備好有色溶液,微生物侵入法需要提前制備好菌懸液。
6)破壞性測試。對于一些高附加值的生物制品而言,破壞性測試模式將導致大量樣品損耗,造成大量的經(jīng)濟損失。
7)假陰性假陽(yáng)性發(fā)生率高。色水法在測試時(shí)因為需要依賴(lài)肉眼觀(guān)察獲得結果,需要有經(jīng)驗的操作人員才能識別出低濃度的有色溶液。同時(shí)不同的人獲得結果不同,誤判率高。微生物侵入法在測試時(shí),由于真實(shí)的漏孔通常是曲折泄漏通道,容易造成假陰性的結果。
ASTM-F2338-09通過(guò)真空衰減法來(lái)測試包裝的密封性,既不會(huì )對包裝及產(chǎn)品本身造成破壞,同時(shí)可以穩定測試20微米以下微小漏孔。
檢測儀器:MLT-V100微泄漏無(wú)損密封儀適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏,是一臺為空/滿(mǎn)的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝(無(wú)論柔軟還是堅硬的)提供高精度無(wú)損檢測的系統。測試上述類(lèi)型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。
基本原理:
微泄漏無(wú)損密封測試儀內置有標準的基準容器和高精度的差壓傳感器,設備通過(guò)標準腔與測試腔的壓力比對,來(lái)判定測試腔是否存在氣體泄漏。
基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的,將試樣放入被測容器后,由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓力變化,通過(guò)差壓傳感器檢測到壓力的變化量,再通過(guò)公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量。
基于上述傳統方法的局限性,所以需要采用一種無(wú)損、定量、快速、可靠的確定性檢漏方法來(lái)替代傳統的檢漏方法。無(wú)損定量檢漏方法替代傳統方法必將是未來(lái)的發(fā)展趨勢。特別是美國藥典USP<1207>于2016年8月1日實(shí)施后,將會(huì )加快這一進(jìn)程。而確定性的檢漏方法有很多種,包括真空衰減法、激光法、壓力衰減法、氦檢法等。每一種方法具有各自的特點(diǎn)和適用性。那么針對特定的產(chǎn)品包裝類(lèi)型,需要選擇相應的適合的方法。選擇好方法后,還要進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)驗證及標準制定。
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