本品的復合膜系指雙向拉伸聚丙烯(BOPP)與真空鍍鋁流延聚丙烯(VMCPP)通過(guò)黏合劑復合而成的膜以及用上述膜通過(guò)熱合的方法制成的袋。本標準適用于固體藥品包裝用的復合膜、袋。本篇文章山東普創(chuàng )工業(yè)科技有限公司根據YBB00192004—2015為您提供雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復合膜、袋。
檢測設備:
測試要求:
水蒸氣透過(guò)量取本品適量,照水蒸氣透過(guò)量測定法(YBB00092003—2015)第二法或第四法測定,試驗時(shí)VMCPP層面向低濕度側,試驗溫度38Ct2℃,相對濕度90%士5%,不得過(guò)2.0 g/ (m2- 24 h)。
YBB00092003—2015第二法:電解分析法
WVTR-AE3水蒸氣透過(guò)率測試儀(電解法)
電解分析法系指水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣,通過(guò)電解電流計算出單位時(shí)間內水蒸氣透過(guò)總量的水蒸氣透過(guò)量分析方法。
儀器裝置水蒸氣透過(guò)量測定儀,儀器主要包括以下幾部分:
透濕室:上端測試皿包含一個(gè)在飽和鹽溶液中浸泡過(guò)的毛玻璃板,以保持試樣一端的水蒸氣,下端與電解槽相通。
測試裝置:精度:讀數的±2%,不小于0.01 gl(m2·24h)。
試驗條件除另有規定外,A:溫度(23土0.6)℃,相對濕度(85士2)%
B:溫度( 38土0.6)℃,相對濕度(90士2)%
測定法除另有規定外,選取平整無(wú)可見(jiàn)缺陷的試樣三片,進(jìn)行試驗,所需相對濕度可通過(guò)鹽溶液調節。配制方法見(jiàn)表1,當顯示的值已穩定一段時(shí)間后,測試結束。
YBB00092003—2015第四法:紅外
WVTR-E3水蒸氣透過(guò)率測試儀(紅外法)
紅外檢測器法系指當樣品置于測試腔時(shí),樣品將測試腔隔為兩腔,樣品一邊為低濕腔,另一邊為高濕腔,里面充滿(mǎn)水蒸氣且溫度已知,由于存在一定的濕度差,水蒸氣從高濕腔通過(guò)樣品滲透到低濕腔,由載氣傳送到紅外檢測器產(chǎn)生一定量的電信號,當試驗達到穩定狀態(tài)后,通過(guò)輸出的電信號計算出樣品水蒸氣透過(guò)量的分析方法。
儀器裝置紅外透濕儀示意圖見(jiàn)圖2,透濕儀由濕度調節裝置、測試腔、紅外檢測器、干燥管及流量表等組成。高濕腔的濕度調節可采用載氣加濕的方式或飽和鹽溶液的方式調節,紅外檢測器與低濕腔相連測定水蒸氣濃度。
紅外傳感器對水蒸氣的靈敏度至少為1 ug/L或1 mm3/dm3。