YYT 0509可吸收骨螺釘扭轉性能的試驗方法

本標準規定了可水解(從這-點(diǎn)來(lái)講也是生物可吸收的)聚合物樹(shù)脂為材料制成的矯形外科內固定板和螺釘相關(guān)力學(xué)性能和試驗方法.

本標準規定了可吸收外科植人物尺寸和其他物理性能的常用術(shù)語(yǔ),也定義了與可吸收醫療器械相關(guān)的性能術(shù)語(yǔ)。

本標準規定了一些標準的試驗方法,可以在規定的預處理.溫度、濕度和測試裝置速度等條件下,連續地測試可吸收植人物的力學(xué)性能。

并非所有的可吸收醫療器械均適用于本標準。使用者應根據具體的可吸收醫療器械及其可能的應用領(lǐng)域來(lái)考慮本標準的適用性.

本標準并非試圖對所涉及的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述,即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當的安全操作規范,以及在應用前明確管理限制的適用性,是本標準用戶(hù)自身的責任。

試驗模塊

試驗模塊應該用符合ASTM F1839規定的同種材料制備。參見(jiàn)ASTM F543,附錄A.2.

試驗夾具

向試驗樣品施加規定扭矩的試驗裝置,應對試驗要求的整個(gè)扭矩量程和角位移量程進(jìn)行校準。圖A.1.1給出了一個(gè)適合本標準扭轉屈服強度一最大扭矩-斷裂扭轉角試驗的試驗夾具圖示。

試樣

試樣應該是已制成的可吸收骨螺釘成品。

檢測儀器：PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀

A.1可吸收骨螺釘扭轉性能試驗方法

A.1.1范圍

為確定可吸收骨螺釘的固有性能和結構性能,本附錄列出了可吸收骨螺釘扭轉試驗方法。附錄中寫(xiě)明了在標準條件下對扭轉屈服強度、最大扭矩和斷裂扭轉角進(jìn)行測定的方法。

本附錄為不同設計結構骨螺釘力學(xué)性能的表征提供了一種測試方法。但本標準并不想以本方法為依據對骨螺釘的性能進(jìn)行分級，因為還沒(méi)有足夠的數據來(lái)預測使用某種設計的骨螺釘后可能引發(fā)的結果。

本標準采用國際單位制,其他度量單位不適用于本標準。

A.1.2 儀器

測試速度:在1 r/min~5r/min范圍內選取一個(gè)恒定角速度施加扭矩.

A.1.3 樣品

依照ASTM E122標準,從每-批或-定數量的樣品中隨機選取有代表性的樣品。

A.1.4 基本條件

A.1.4.1容器要足夠大,可 以裝入指ding容積的緩沖液并包含有適當的樣品分隔區域.

A.1.4.2必須保證在試驗過(guò)程中,緩沖液不能發(fā)生由于蒸發(fā)或其他原因導致的質(zhì)量損失.

A.1.4.3浸泡水浴:一種合適 的可導熱的液體介質(zhì),樣品將被浸.

A.1.4.4泡在這種介質(zhì)中。 在試驗過(guò)程中,這種液體介質(zhì)可以被攪拌,而且需準備-種合適的手段使液體介質(zhì)可以以恒定的速度升溫.

A.1.4.5測試時(shí)間:應根據下述原則選擇測試時(shí)間點(diǎn)。為了了解樣品整個(gè)的降解過(guò)程,至少要設定7個(gè)測試時(shí)間點(diǎn)(例如:0h.1周、4周、8周、12周、16周和24周).不管是怎樣設置的測試時(shí)間點(diǎn),都必須記錄在試驗報告中。選定的測試時(shí)間點(diǎn)中必須包括0h.

A.1.4.6試驗樣品必須完quan浸沒(méi)在溶液中。

A.1.4.7樣品應浸沒(méi)在37C士1C的溶液中或放置在37C士1C的烘箱中。

A.1.4.8試驗模塊應在 與樣品浸泡溶液相同的溶液中預先浸泡,模塊上應事先鉆好孔,從浸泡液中取出后應輕拍模塊以控干水分。

A.1.5 步驟

A.1.5.1扭轉屈服強度、最大扭矩和斷裂扭轉角:將樣品安裝在測試夾具上,從螺紋尾部夾持位置算起,向螺釘頭部方向,有5道完整螺紋外露。如果因為螺釘太短,或是螺釘上只有部分長(cháng)度呈螺紋狀,而無(wú)法按上述方法安裝,可以采用其他的安裝方法。對于尺寸很小的全螺紋螺釘,夾持長(cháng)度可以縮減為試驗樣品螺紋部分的20%.對于只有部分螺紋的螺釘,要使被夾持部分的螺紋長(cháng)度足夠長(cháng),以保證樣品在試驗過(guò)程中不會(huì )發(fā)生旋轉。在此情況下,對于螺釘標距長(cháng)度和螺釘夾持長(cháng)度都沒(méi)有做出明確規定;但是要求試驗中至少要露出-道完整螺紋。因為對這兩種特殊的情況來(lái)講,螺釘標距長(cháng)度和螺釘夾持長(cháng)度是不確定的,因此,在試驗報告中應明確注明這兩項。

A.1.5.2測試同種規格的產(chǎn)品時(shí),要采用相同的螺釘標距長(cháng)度和螺釘夾持長(cháng)度。如果試驗中用到了夾頭或夾頭固定裝置,應按照以下方法進(jìn)行試驗:將夾頭裝人夾頭固定裝置,用老虎臺鉗夾緊。老虎臺鉗的夾緊力應足夠大,以保證螺釘和夾頭不發(fā)生旋轉。使用具有合適尺寸的螺絲刀,沿著(zhù)螺釘的旋入方向對試驗樣品施加扭力.如果需要施加一個(gè)軸向力,使螺絲刀保持在骨螺釘的頭部,記錄此軸向力。扭轉試驗的扭轉速度為:在1 r/min~5r/ min范圍內選取一個(gè)恒定角速度施加扭矩。

A.1.5.3 扭轉屈服強度通過(guò)偏移量測試方法(圖A.1.2)測定,根據A.1.5.1步所得數據做扭矩-扭轉角曲線(xiàn)(扭轉曲線(xiàn))。

A.1.5.4在扭轉曲線(xiàn)的扭轉角軸上,以扭轉角為2*的點(diǎn)為m點(diǎn),作OA的平行線(xiàn)mn,確定mn與扭轉曲線(xiàn)交點(diǎn)b,b點(diǎn)對應的扭矩B即為扭轉屈服強度。(圖A.1.2)

A.1.5.5 最大扭矩,即為扭轉曲線(xiàn)上扭矩的最大值.

A.1.5.6通常來(lái)講,可吸收骨螺釘在扭轉曲線(xiàn)上不會(huì )出現明顯的失效點(diǎn),因為塑料在達到最大扭矩時(shí)即發(fā)生撕裂。因此,斷裂扭轉角定義為扭轉曲線(xiàn)上最大扭矩所對應的扭轉角.

A.1.6試驗報告

A.1.6.1應報告每個(gè)試驗樣品以下的信息:

A.1.6.1.1 螺釘類(lèi)別,可參考任何適用于骨螺釘樣品的ASTM或ISO標準。

A.1.6.1.2螺釘組分

A.1.6.1.3標距

A.1.6.1.4試驗速度

A.1.6.1.5試驗樣 品數量

A.1.6.1.6 樣品預處理

A.1.6.1.7 試驗溶液

A.1.6.1.8 是否施加載荷(如果施加了,列出載荷值)

A.1.6.1.9 扭轉屈服強度

A.1.6.1.10 最大扭矩

A.1.6.1.11每組試驗樣品扭轉屈服強度的平均值和標準偏差

A.1.6.1. 12 每組試驗樣品最大扭矩的平均值和標準偏差

A.1.6.1.13 扭矩一扭轉角曲線(xiàn)

A.1.6.1.14夾持長(cháng)度。對于已給出全長(cháng)并滿(mǎn)足ASTM和ISO標準要求的全螺紋螺釘,不需要報告夾持長(cháng)度。

A.1.6.1. 15斷裂位置。 可以用螺釘在位于螺釘頭下第幾個(gè)螺紋處發(fā)生斷裂或者螺釘頭下多長(cháng)距離處發(fā)生斷裂來(lái)描述出斷裂位置.

A.1.6.1. 16螺釘其他損壞。說(shuō)明在實(shí)驗過(guò)程中樣品是否發(fā)生其他損壞(例如螺釘頭斷開(kāi)、樣品發(fā)生變形等).

A.1.7 精度及偏差

A.1.7.1精度:還沒(méi)有得到相關(guān)測試方法的精度數據。

A, 1.7.2偏差:沒(méi)有關(guān)于偏差的相關(guān)描述。因為-方面沒(méi)有適用的參考值,另- -方面本試驗是破壞性實(shí)驗,也無(wú)法得到偏差數值.