YY/T 0509可吸收螺釘旋入扭矩

本標準規定了可水解(從這- -點(diǎn)來(lái)講也是生物可吸收的)聚合物樹(shù)脂為材料制成的矯形外科內固定板和螺釘相關(guān)力學(xué)性能和試驗方法.

本標準規定了可吸收外科植人物尺寸和其他物理性能的常用術(shù)語(yǔ),也定義了與可吸收醫療器械相關(guān)的性能術(shù)語(yǔ)。

本標準規定了一些標準的試驗方法,可以在規定的預處理.溫度.濕度和測試裝置速度等條件下,連續地測試可吸收植入物的力學(xué)性能.

并非所有的可吸收醫療器械均適用于本標準。使用者應根據具體的可吸收醫療器械及其可能的應用領(lǐng)域來(lái)考慮本標準的適用性.

本標準并非試圖對所涉及的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當的安全操作規范，以及在應用前明確管理限制的適用性,是本標準用戶(hù)自身的責任。

接骨螺釘性能測試儀：PBSC-BP30

可吸收螺釘旋入扭矩的試驗方法：

本試驗方法用于測定將骨螺釘旋人標準材料所需的扭矩。本試驗方法所得到的結果與骨螺釘旋入和動(dòng)物骨中所需的扭矩沒(méi)有直接的相關(guān)性。本試驗的目的僅僅是為了保證試驗樣品的一致性。

A.2.2儀器

測試速度:在1 r/min~5r/ min范圍內選取-一個(gè)恒定角速度施加扭矩。

A.2.3樣品

依照ASTM E122標準,從每一批或一定數量的樣品中隨機選取有代表性的樣品。

A.2.4試驗步驟

A.2.4.1旋入:按照下列要求旋入骨螺釘

A.24.1.1旋人:按照圖 A2.1,將樣品放入試驗夾具中。利用一個(gè)扭轉驅動(dòng)裝置,在1 r/ min~5r/ min范圍內選取-一個(gè)恒定角速度,向位于試驗樣品頭部,大小形狀合適的螺絲刀施加扭矩,將待測樣品旋入試驗模塊中。記錄螺釘旋轉最初四圈中的最大扭矩值,以N. m為單位。為了使螺絲刀保持在螺釘的頭部，在旋入的過(guò)程中可以施加-個(gè)小于1. 14kgf的軸向力。如果施加了更大的軸向力,應采用合適的方法測量此軸向力數值,并在實(shí)驗報告中記錄此軸向力數值。

A.2.4.1.2特定螺釘試驗:當試驗模塊的厚度大于待測螺釘的長(cháng)度時(shí),選擇待測螺釘中最長(cháng)的螺釘進(jìn)行試驗,將其最大限度的旋入試驗模塊中.

A.2.4.1.3螺釘對比試驗:當試驗模塊的厚度大于待測螺釘的長(cháng)度時(shí),將每種規格螺釘分別旋入試驗模塊中,直到所有規格螺釘的最大等效旋入深度可以進(jìn)行比較時(shí)為止.

A.2.5 報告

A.25.1應報告 每個(gè)試驗樣品以下的信息:

A.2.5.1.1

螺釘類(lèi)別,可參考任何適用于骨螺釘樣品的ASTM或ISO標準。

A.2.5. 1.2螺釘組分

A.2.5. 1.3試驗速度

A.2.5.1.4試驗樣 品數量

A.2.5.1.5試驗條件

A.25.1.6試驗溶液

A.2.5. 1.7是否施加載荷(如果施加了,列出載荷值)

A.2.5.1.8旋入扭矩

A.2.5.1.9施加的軸向載荷

A.2.5.1. 10旋入深度(可 以計算或者測量出來(lái))

A2.5.1.11說(shuō)明定位孔是否提前 做好,如果已提前做好,要說(shuō)明定位孔的尺寸.定位孔直徑和定位孔深度。

A.2.5.1.12旋人試驗速度

A.2.5. 1.13每組試驗樣 品旋入扭矩的平均值和標準偏差

A.2.5.1. 14對試驗模塊材料的描述

A.2.5.1. 15試驗模塊。 說(shuō)明試驗中使用的模塊是否提前用溶液浸泡了

A.2.5.1.16其他損壞。 說(shuō)明在實(shí)驗過(guò)程中樣品是否發(fā)生其他損壞(例如螺釘頭斷開(kāi)樣品發(fā)生變形等等)。

A.2.6精度和偏差

A.2.6. 1精度:還沒(méi)有得到相關(guān)測試方法的精度數據.

A.2.6.2偏差:沒(méi)有關(guān)于偏差的相關(guān)描述。 因為-方面沒(méi)有適用的參考值,另-方面本試驗是破壞性實(shí)驗,也無(wú)法得到偏差數值