《中國藥典》通則0952 第四法黏著(zhù)力測定法

本法系用于測定貼膏劑、貼劑敷貼于皮膚后與皮膚表面黏附力的大小。本法分別采用初黏力、持黏力、剝離強度及黏著(zhù)力四個(gè)指標測定貼膏劑、貼劑的黏附力。初黏力系指貼膏劑、貼劑黏性表面與皮膚在輕微壓力接觸時(shí)對皮膚的黏附力，即輕微壓力按觸情況下產(chǎn)生的剝離抵抗力;持黏力可反映貼膏劑、貼劑的膏體抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力;剝離強度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力;黏著(zhù)力表示貼膏劑、貼劑的黏性表面與皮膚附著(zhù)后對皮膚產(chǎn)生的黏附力。

檢測儀器：ETT-AM多功能試驗機

本法適用于尺寸不小于35mm×60mm的貼膏劑、貼劑。

本裝置主要由壓輻、拉桿、支架、夾具、傳感器、傳動(dòng)裝置和電機等部分組成，均為不銹鋼材質(zhì)。壓輻為圓柱體，外徑為50mm，中間有一根滾軸穿過(guò)，兩側用軸承固定。壓輾與支架作用于被測樣品的重量為200g±士20g。拉桿與支架呈90°角相連，支架兩側向上的一面各有一個(gè)鍥口用于支撐壓輾，鍥口下方各有一個(gè)支撐輪，用于控制支架的上下位置，當支撐輪直立時(shí)，壓輾中心至支撐輪底部高為 30omm士3m;且支撐輪放倒時(shí)，不得低于壓輻最底端。

夾具分為底板和壓板兩部分，底板為類(lèi)工字型平板，板中央有兩條凸起的平行矩形條，底板與矩形條中間部分向內縮進(jìn)，可供兩個(gè)寬12mm的壓條在裝片時(shí)平行移動(dòng)。壓板為類(lèi)十字型平板，板中央有兩條平行的空槽。底板和壓板應能相互匹配，并留有一定縫隙供裝片用，裝片后經(jīng)螺絲固定，整個(gè)夾具應處于同一平面。夾具分不同尺寸，以供不同厚度的貼膏劑使用。

2.測定法

試驗前，應將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）于18~25℃、相對濕度40%～70%條件下放置2小時(shí)以上。

儀器在開(kāi)機后，應通過(guò)初始化并穩定30分鐘以上方可用于測定。使用或長(cháng)時(shí)間停用后連續使用時(shí)，以及儀器更換夾具、拉桿、支架、傳感器等重要部件時(shí)，或數據出現異常時(shí)，應進(jìn)行拉力校準。除另有規定外，校正時(shí)應按儀器說(shuō)明，分別測定壓輻承受不同砝碼時(shí)的信號值（一般測定5個(gè)點(diǎn)以上)，儀器內部將以砝碼重量代替黏著(zhù)力，測得信號值為縱坐標，自動(dòng)繪制黏著(zhù)力與信號值的標準曲線(xiàn)，相關(guān)系數應大于0.99后，儀器方可用于測定。

根據供試品厚度，選擇相應的夾具:用蘸有無(wú)水乙醇的擦拭材料擦洗壓輻和夾具，用干凈的無(wú)塵布仔細擦干，如此反復清洗3次以上，直至壓輾和夾具經(jīng)目測檢查達到潔凈為止。

取供試品3片，一般裁剪成50m×70mm大小(長(cháng)度應不低于60mm，寬度應不低于35mm);供試品若有彈力，則有彈力一邊或彈性大的一邊應與上樣模塊（圖3)長(cháng)邊同向，黏性面向上，置于上樣模塊上，對準合適的刻度線(xiàn)，將兩邊的蓋襯分別撕開(kāi)少許，用壓條分別壓住兩邊露出的黏性面，小心除去蓋襯，居中自然放置在夾具底板上，使供試品平整地貼合在底板上。將壓板水平壓下，用兩側螺栓固定底板和壓板，使矩形條上的供試品黏性面均勻繃緊，放于儀器上，固定后選擇合適的測定模式進(jìn)行測定，即可。