醫療包裝測試的選擇~泄漏與密封強度測試儀

       本試驗方法用一個(gè)已知缺陷的對照樣品確定包裝材料和規格的試驗壓力。在包裝表面制造一個(gè)已知缺陷。將包裝浸于水下,對其充氣至缺陷處能觀(guān)察到出現氣泡的壓力,這被認為是該包裝的最小試驗壓。加壓不當會(huì )明顯降低本試驗方法的靈敏度。增大壓差會(huì )提高試驗靈敏度。但壓差過(guò)大,又會(huì )導致密封開(kāi)裂或從透氣材料中出現氣泡而與缺陷出現氣泡發(fā)生混淆。這可能導致對是否有缺陷做出錯誤的結論。

        在可行性研究中注意到,在包裝浸沒(méi)前將正壓氣體引入到試驗樣品,此時(shí)空氣通過(guò)透氣材料的壓力(呼吸點(diǎn)壓)很小。專(zhuān)門(mén)開(kāi)展了一項研究來(lái)確定水滲透對Tyvek材料的呼吸點(diǎn)壓的影響。在浸入水中之前將正壓氣體引人試驗樣品,再將該包裝浸人水中2.5 cm深度時(shí),呼吸點(diǎn)壓約為1 kPa~1.25 kPa(10.2cmH:O~12.7 cmH,O)。另一-個(gè)試驗樣品是在向包裝內引人正壓氣體之前浸人水中2.5 cm深處至少5 s,呼吸點(diǎn)壓增至約2.3 kPa(23.4 cmH,O)。然后在形成已知缺陷的該包裝上重復進(jìn)行該試驗時(shí),觀(guān)察到缺陷的壓力是1.25 kPa (12.7 cmH,O)。無(wú)論是在浸沒(méi)前還是在浸沒(méi)后引入氣體不會(huì )影響被觀(guān)察缺陷壓力。

但是,浸沒(méi)前通入氣體時(shí),由于空氣會(huì )透過(guò)Tyvek，缺陷就可能不會(huì )被檢出。

檢測儀器：

                                          LT-03A泄漏與密封強度測試儀

A.2.1在對照樣品上制造-一個(gè)已知缺陷(本方法的理想靈敏度是不超過(guò)250 p.m)，用一只記號筆圈出缺陷。記錄該缺陷的大小以便報告。

A.2.2用穿孔器在包裝上穿一個(gè)孔(如小的槽形螺絲刀),用于向該對照樣品中插入氣源和壓力監測器。穿孔應盡量位于包裝的中央?？椎拇笮∫四懿迦丝諝庠春蛪毫ΡO測器,并使空氣泄漏為最小。必要時(shí),在穿孔部位上方用膠帶和橡膠墊作為封堵器來(lái)密封插入部位。該孔的位置宜不對按A.2.1制造的缺陷形成干擾。

A.2.3向該對照樣品內插入空氣源和壓力監測器,將樣品浸入水下2.5 cm深處,向對照樣品內通入氣體。

A.2.4調節氣體,必要時(shí)調節限壓閥。對對照樣品逐漸充氣至缺陷點(diǎn)出現氣泡,記錄該壓力。該壓力將作為最小試驗壓。增大壓差會(huì )提高試驗靈敏度。但壓差過(guò)大,又會(huì )導致密封開(kāi)裂。