YBB00242004-2015塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)檢測方案

取本品10個(gè)，置高壓蒸汽滅菌器中加熱至121°C±2°C，保持30分鐘，冷卻至室溫后，固定在拉伸測試儀的夾具上，將拉環(huán)固定在另一移動(dòng)夾具上。沿與垂直呈23°斜角的方向，以200mm/min±20mm/min的速度對拉環(huán)施加拉力，記錄拉環(huán)被啟破的力值，開(kāi)啟力不得過(guò)80N，試驗過(guò)程中，不應撕裂穿刺區周?chē)钠渌麉^域，且拉環(huán)不得斷裂（試驗過(guò)程中，若拉環(huán)斷裂在夾具內，則另取樣品重新試驗）。

2、組合蓋穿刺力

取上述樣品10個(gè)，用符合的塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度對組合蓋墊片的標記部位進(jìn)行垂直穿刺（刺透內蓋）。記錄穿刺組合蓋所施加的力，重復穿刺步驟，直至所有樣品被穿刺一次。其平均值不得過(guò)75N，最大值不得過(guò)80N。

3、穿刺器動(dòng)態(tài)保持力

取上述樣品10個(gè)，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標示容量的注射用水后封口。先用符合圖1和圖2的穿刺器穿刺組合蓋的墊片標記部位，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N：金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。

穿刺器靜態(tài)保持力

取上述樣品10個(gè)，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標示容量的注射用水后封口。先用符合的塑料穿刺器，向墊片穿刺標記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠墊。內蓋，倒掛容器，在穿刺器上垂直懸掛0.3kg重物，穿刺器應保持4小時(shí)不被拔出，且穿刺部位不得有液體泄漏。