不對稱(chēng)螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘的機械性能

1范圍

本標準規定了測試外科手術(shù)用金屬接骨螺釘斷裂扭矩和斷裂扭轉角的試驗方法。接骨螺釘的機械性能要求見(jiàn)附錄A。

注1:目前的數據僅適用于依據ISO 5832-1不銹鋼材料制成并符合TISO 5835規定尺寸的接骨螺釘。當獲得其他材

料和/或符合其他標準尺寸的接骨螺釘數據時(shí),這些數據就會(huì )補充到新的附錄中。

注2:有關(guān)接骨板﹑接骨螺釘及相關(guān)工具國際標準之間的相互關(guān)系參見(jiàn)附錄B。

規范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。

ISO 5832-1 外科植入物金屬材料第1部分:鍛造不銹鋼

ISO 5835﹑外科植入物﹐六角傳動(dòng)連接球形下表面,不對稱(chēng)螺紋金屬接骨螺釘︰尺寸

3試驗方法

3.1設備

應使用具有以下特性的試驗設備:

a)量程上的最大靈敏度不低于0.01 N·m或與此相當,在其他量程上的滿(mǎn)刻度讀數最大靈

敏度不低于1%﹔

b）量程的選擇(見(jiàn)3.2.4)﹔

)可以記錄試驗時(shí)達到的最大扭矩;

d)具有防止螺釘從扭矩施加元件上脫落的裝置。注:試驗設備必須符合國家試驗機構規定的要求。

                                PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀

3.2程序

3.2.1將接骨螺釘插入裝置的鉗口并鎖緊,使之應滿(mǎn)足以下條件:

a)有可能時(shí),螺紋尾部應有5道完整螺紋外露﹔

注:從螺紋尾部夾持位置算起,向螺釘頭部方向,有5道完整螺紋外露。

b)夾緊部位不得松動(dòng);

c)螺釘的軸線(xiàn)應與扭矩施加元件的軸線(xiàn)重合。

3.2.2在1 r/min~5 r/min范圍內選取一個(gè)恒定的角速度,對螺釘頭部連續施加扭矩,直至螺釘發(fā)生斷裂。

3.2.3 記錄最大斷裂扭矩和斷裂扭轉角。

3.2.4如果記錄的最大斷裂扭矩小于試驗滿(mǎn)刻度讀數的20%,其結果應忽略,并在較低一檔量程上重復上述試驗。

注:采用電子扭轉試驗機測試,在儀器泓量精度范圍內,其結果應有效。

不銹鋼接骨螺釘的機械性能要求

A.1范圍

本附錄規定了尚未使用的非自攻外科手術(shù)用接骨螺釘的機械性能要求,該螺釘應符合ISO 5835的規定并采用符合ISO 5832-1要求的不銹鋼材料制造。

A.2試驗樣品

應檢查測試樣品中的每只螺釘,確認其全部符合ISO 5835-1規定的尺寸要求,應只檢測尺寸符合要求的螺釘。

A.3表面處理

用正?；虺C正視力檢查時(shí),金屬接骨螺釘表面不得存在缺陷。例如裂紋,劃痕及影響螺釘使用性的其他缺陷。

用正?；虺C正視力檢查時(shí),表面處理應均勻,不應有由于磨光、拋光等預處理造成的痕跡。

A.4斷裂扭矩和斷裂扭轉角

應按第3章的要求測試試樣中的每只螺釘的最小斷裂扭矩和最小斷裂扭轉角。每只接骨螺釘最小斷裂扭矩和最小斷裂扭轉角應符合表A.1規定。

A.5接受和復驗

任何一個(gè)被測樣品不符合其中任意一項要求,則應從該批次中再次抽取數量不少于原試樣數量?jì)杀兜脑嚇?。對新樣品應該?shí)施所有本標準中描述的檢測。任意一個(gè)復驗的樣品不合格,應判定該批次接骨螺釘不符合本標準的要求。

附錄B(資料性附錄)

接骨螺釘、接骨板及相關(guān)工具的國際標準之間的相互關(guān)系

已經(jīng)決定把有關(guān)接骨螺釘﹑接骨板及相關(guān)工具的國際標準分為并行系列標準。其依據是接骨螺釘的不同的螺紋設計(HA和HB型螺紋以及相應的HC及 HD型螺紋)。