YY/T 0681.3-2011無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 第3部分 無(wú)約束包裝抗內壓破壞

YY/T 0681的本部分規定了剝定包裝承受內壓能力的程序.

脹破試驗是對包裝內部逐漸加壓,直至包裝破壞。

蝸變試驗是施加一個(gè)規定的壓力并保持規定的時(shí)間或直至包裝破壞。

注:附錄A給出了本標準規定的試驗方法的精密度和偏倚的相關(guān)信息。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 2918

塑料試樣狀態(tài)調節和試驗的標準環(huán)境

YY/T 0681.2無(wú)菌 醫療器械包裝試驗方法第2 部分:軟性屏障材料的密封強度

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件.

3.1軟性的

flexible

材料具有適宜的彎曲強度、厚度可使其以180角度折轉。為了滿(mǎn)足本定義的所有術(shù)語(yǔ),密封材料其中至少有一個(gè)是軟性的.

3.2包裝破壞package failure密封或材料破裂.

4試驗方法概述

4.1試驗方法 A(脹破試驗)

在一臺儀器.上對包裝進(jìn)行內部加壓試驗.直到包裝破壞。充氣和加壓設備要求能維持內部壓力增加,直到包裝脹破。該試驗是測量包裝破壞前檢出的最大壓力.

4.2試驗方法B.(螺變試驗)

在儀器上對包裝進(jìn)行內部施加至規定的壓力.并保壓至規定的時(shí)間.充氣和加壓設備要求能保持內.壓力。該試驗測量結果是合格/不合格。

4.3 試驗方法B2(蠕變至破壞)

對包裝進(jìn)行蝸變試驗,直至包裝破壞。試驗設置類(lèi)似于蝸變試驗,只是設置的壓力需要高一些,以

確保包裝在一個(gè)合理的時(shí)間內(約15 s)披破壞。該試驗測量結果是破壞所器的時(shí)間.

5意義和應用.

5. 1這些試驗方法為評價(jià)包裝是否會(huì )因受到壓差作用面導致破壞提供了快捷的評價(jià)方法。在滅菌和運輸等過(guò)程中都有可能形成壓差.

5.2這些試驗方法經(jīng)常在制造過(guò)程中和在包裝壽命周期的各個(gè)階段用于對包裝進(jìn)行快速評價(jià).

5.3 如果要使試驗結果具有重復性,重要的是試驗方法的所有參數嚴格保持一致。典型的參數有,但不限于:包裝的規格、材料.密封的構型,試驗設備.氣流進(jìn)入包裝的速度.靈敏度(設備對壓降的響應)和試驗品的定位方式(見(jiàn)圖1).

5.4 這些試驗方法與YY/T 0681.2所規定的實(shí)際包裝密封強度典型測定方法(或等效的方法)不一定具有相關(guān)性。

檢測儀器推薦：LT-03A泄漏與密封強度測試儀

泄漏與密封強度測試儀專(zhuān)業(yè)適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟、硬金屬、塑料包裝件、無(wú)菌包裝件等各封邊的封口強度、蠕變、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能、醫用濕化瓶、金屬桶及封蓋的量化測定，各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接強度等指標的量化測定；同時(shí)也可對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標，瓶蓋扭力密封指標、瓶蓋連接脫扣強度、材料的應力強度、以及整個(gè)瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標進(jìn)行評估分析。

三邊封試樣測試及約束測試方法

測試方法：

1 試樣準備

1.1 將壓縮空氣源（壓力為0.4~0.6MPa）接入氣源接口；

1.2 進(jìn)氣座的充氣口與主機的充氣口連接，將傳感器口與主機的傳感器口連接；

1.3 將開(kāi)關(guān)撥到“取樣"位置；

1.4 將準備好的三邊封試樣開(kāi)口端套在進(jìn)氣座前端的梭型夾具上，試樣開(kāi)口邊應超過(guò)密封墊位置；

1.5 將開(kāi)關(guān)撥到“夾緊"位置，活動(dòng)梁上升并夾緊試樣；

2 測試步驟

2.1 選擇測試模式為“破裂模式"；

2.2 設定破裂模式下的相關(guān)參數；

2.3 在測試界面點(diǎn)擊“試驗"按鈕開(kāi)始測試；

2.4 當試樣破裂后，系統自動(dòng)記錄最大破裂值；

2.5 將開(kāi)關(guān)撥到“取樣"位置；取出試樣；

2.6 更換試樣，繼續測試；

3 三邊封約束測試時(shí)，將安裝好的試樣放置在約束裝置的兩板之間，并通過(guò)四個(gè)旋鈕調節兩板之間的平行距離。