預灌封注射器護帽密封性檢查法

本法用于檢查護帽與針頭或圓錐接頭配合的耐液體泄漏性。

儀器裝置：

壓力施加裝置拉壓試驗機或通過(guò)壓縮空氣加壓的裝置。

注:當壁摩擦可忽略時(shí)（按公式(1）計算試驗力值，施加此力值后注射器內部壓力在目標壓力95%以上時(shí))，可使用通用拉壓試驗機[見(jiàn)圖1a）]施加壓力。如果不能忽略壁摩擦，則優(yōu)先考慮圖1b）中所示的試驗，在該試驗中，通過(guò)在填充介質(zhì)上施加壓縮空氣，在護帽上施加壓力。

注射器夾具?；钊突钊茥U。

設備圖片：

                                              PMT-05醫藥包裝物理性能測試儀

樣品準備：

泄漏試驗應在護帽裝配至少為12h后進(jìn)行。試驗前應注意不要損壞或松開(kāi)護帽。

試驗方法：

方法一將供試樣品放入夾具中固定[見(jiàn)圖1a)]。將供試樣品中充裝1/3～2/3公稱(chēng)容量的純化水或注射用水。將活塞和推桿組裝，裝入套筒內，通過(guò)對推桿施加表1規定的載荷而使套筒內的壓力達到110kPa，并保持此壓力5s。釋放壓力。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。

可使用公式(1)、公式(2）和公式(3）按試驗力與截面積之間的相關(guān)性由注射器標稱(chēng)內徑確定注射器試驗力值:

a)在拉壓試驗機中通過(guò)活塞推桿和活塞施加壓力b)直接對充裝介質(zhì)施加壓縮空氣提供壓力

1注射器夾具2帶護帽的注射器3活塞推桿和活塞

圖1用于檢查護帽密封性的試驗裝置示例

注本圖示包括一個(gè)帶有針頭護帽的注射器作為示例。該試驗同樣適用于帶有錐頭護帽的注射器。

方法二:將供試樣品放入夾具中固定[見(jiàn)圖1b)]。將供試樣品中充裝1/3～2/3公稱(chēng)容量的純化水或注射用水。封閉注射器末端，同時(shí)在末端留出加壓氣道，向注射器內施加110kPa的壓力，并保持此壓力5s。釋放壓力。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。

結果判定

通過(guò)檢查各供試樣品護帽是否脫落，護帽外表面周?chē)袩o(wú)可見(jiàn)液滴(表面濕潤）判定是否符合要求。

3.本標準給出了兩種檢查注射器護帽密封性的方法。

方法一是通過(guò)拉壓試驗機向已裝配好的注射器推桿施加壓力;

方法二是通過(guò)在注射器內填充介質(zhì)上施加壓縮空氣來(lái)施力。

兩種方法向注射器內施加的壓力均為110kPa，這一壓力的大小是基于充裝藥液過(guò)程的過(guò)程條件確定的。當活塞與注射器內壁摩擦可忽略時(shí)，可使用通用拉壓試驗機施加壓力。如果不能忽略壁摩擦，則優(yōu)先考慮采用壓縮空氣的方式進(jìn)行試驗。當按標準中給出的公式計算試驗力值，并向已裝配好的注射器推桿施加該力時(shí)，如果注射器內部壓力能夠達到目標壓力的95%以上，則認為此時(shí)的摩擦力可忽略，可采用方法一進(jìn)行試驗。對于其他情況，為保證護帽密封質(zhì)量，應采用方法二進(jìn)行試驗。