滅菌醫療器械組合袋和卷材密封連接處強度測定方法

YY／T0698.5-2009最終滅菌醫療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法：

結果單位：

應以N/15 mm為單位報告結果。

注:國際單位制單位是kN/m,但較常以N/15 mm為單位。

試件的制備

1、干態(tài)

從狀態(tài)調節后的組合袋和卷材上與密封線(xiàn)成直角地至少切取1個(gè)試樣,各試樣寬15 mm士0.1 mm,長(cháng)度應足夠長(cháng),以便于裝入試驗儀器。如果從一個(gè)密封線(xiàn)上只取一個(gè)試樣,則應從密線(xiàn)的中部取樣。

注:密封長(cháng)度超過(guò)500 mm時(shí),可能需增加試樣。

2、干態(tài),滅菌后的

使組合袋或卷材經(jīng)受預期的滅菌循環(huán),滅菌器的設計,結構和操作符合有關(guān)國際標準或我國標準。按C.2.1制備試件。

檢測儀器：

                                               ETT-AM 電子拉力試驗機

試驗步驟：

用一個(gè)夾具夾持塑料膜的自由端,另一個(gè)夾具夾持透氣材料的自由端，以200 mm/min士10 mm/min的速率將密封界面剝離,記錄最大力。

試驗報告：

報告各試件密封強度(以牛頓每15 mm 寬度表示)。

報告試驗中試樣尾部是否有支持",數據記錄紙和技術(shù)規范。