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YY/T0698.5-2009最終滅菌醫療器械包裝材料第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法:
結果單位:
應以N/15 mm為單位報告結果。
注:國際單位制單位是kN/m,但較常以N/15 mm為單位。
試件的制備
1、干態(tài)
從狀態(tài)調節后的組合袋和卷材上與密封線(xiàn)成直角地至少切取1個(gè)試樣,各試樣寬15 mm士0.1 mm,長(cháng)度應足夠長(cháng),以便于裝入試驗儀器。如果從一個(gè)密封線(xiàn)上只取一個(gè)試樣,則應從密線(xiàn)的中部取樣。
注:密封長(cháng)度超過(guò)500 mm時(shí),可能需增加試樣。
2、干態(tài),滅菌后的
使組合袋或卷材經(jīng)受預期的滅菌循環(huán),滅菌器的設計,結構和操作符合有關(guān)國際標準或我國標準。按C.2.1制備試件。
檢測儀器:
ETT-AM 電子拉力試驗機
試驗步驟:
用一個(gè)夾具夾持塑料膜的自由端,另一個(gè)夾具夾持透氣材料的自由端,以200 mm/min士10 mm/min的速率將密封界面剝離,記錄最大力。
試驗報告:
報告各試件密封強度(以牛頓每15 mm 寬度表示)。
報告試驗中試樣尾部是否有支持",數據記錄紙和技術(shù)規范。