醫(yī)用橡膠活塞滑動(dòng)性能的測(cè)試方案
自2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)的正式頒布實(shí)施,已有一年多的時(shí)間,依據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),眾多企業(yè)逐步建立起了自身的藥包材檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,以達(dá)到包材質(zhì)量管控的目的。而在2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)中,涉及到活塞滑動(dòng)性能 的標(biāo)準(zhǔn),主要有三個(gè),YBB00112004-2015預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)、YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠塞活塞和墊片、YBB00162004-2015筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片。本篇文章山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司為您提供試驗(yàn)方法如下:
YBB00112004-2015預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)
檢測(cè)儀器:PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測(cè)試儀
測(cè)試要求:
取本品適量,將推廣活塞放入硅油潤(rùn)滑的針管中,以100mm/min±5mm/min的速度推動(dòng)推桿。活塞滑動(dòng)的啟始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合表1的規(guī)定。
YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠塞活塞和墊片
試驗(yàn)步驟:
取10個(gè)經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒,注水,裝上試驗(yàn)用活塞及墊片,加上鋁帽,封口。將1個(gè)筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器(有平面和活塞接觸,夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片,注射針為一兩端有刃口的皮下針頭,外徑為0.4mm,當(dāng)活塞移動(dòng)時(shí),套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過(guò)該針排出)上,以40mm/min±3mm/min速度向下移動(dòng)活塞,在筆式注射器套筒中移動(dòng)一半距離時(shí),暫停5秒鐘,然后將活塞*壓到底,其余筆式注射器套筒同法操作。記錄每次試驗(yàn)中啟動(dòng)活塞的最大作用力,取10個(gè)最大值的平均值作為“啟動(dòng)力",應(yīng)不得超過(guò)30N;記錄每次試驗(yàn)中啟動(dòng)之后保持其移動(dòng)所需的力,取10個(gè)值的平均值作為“持續(xù)推動(dòng)力",應(yīng)不得過(guò)15N;記錄每次試驗(yàn)中暫停5秒鐘后重新推動(dòng)活塞的最大作用力,去10個(gè)最大值的平均值為“重新啟動(dòng)力",應(yīng)不得過(guò)30N;并檢查在連續(xù)運(yùn)動(dòng)期間不得有“顫動(dòng)"(指活塞的不規(guī)則運(yùn)動(dòng))現(xiàn)象。
測(cè)試數(shù)據(jù):
試樣1,起始力值:11.5N,持續(xù)力:5.3N
試樣2.起始力值:10.8N,持續(xù)力:5.8N
試樣3,起始力值:10.5N,持續(xù)力:5.5N
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