普創(chuàng )工業(yè)科技助力藥企備戰仿制藥一致性評價(jià)

近一段時(shí)間以來(lái)，國家藥監機構陸續出臺了一系列諸如仿制藥一致性評價(jià)等的政策文件，仿制藥與原研藥一樣，需要在研發(fā)、生產(chǎn)等各環(huán)節達到高標準，因此生產(chǎn)出高品質(zhì)的仿制藥與研發(fā)新藥相比，并不容易多少。一致性評價(jià)包括很多項目，比如工藝驗證、包材相容性研究、元素雜質(zhì)和BE試驗等項目。

截至目前，我們山東普創(chuàng )科技已幫助國內眾多藥企通過(guò)認證。之后我們會(huì )通過(guò)提供測試服務(wù)和驗證工具等方式，方法學(xué)驗證指導幫助部分藥企通過(guò)注射劑一致性評價(jià)。

在跟眾多藥企客戶(hù)接觸過(guò)程中，客戶(hù)的試樣規格有：西林瓶、奶粉、隱形眼鏡、塑料輸液袋、輸液瓶等，我們鑒于客戶(hù)試樣的多樣性定制了很多不同規格的腔體及試驗夾具保證其測試順利進(jìn)行。

我們也會(huì )根據不同的客戶(hù)不同的訴求，先后推出第一、第二、第三代MLT-V100真空衰減微泄漏密封儀，其產(chǎn)品外形及軟件配置應用*其應用的產(chǎn)品，在軟硬件上采用多項創(chuàng )新，硬件上采用嵌入式工業(yè)電腦，測試軟件系統一體化。從而獲得了檢測靈敏度和穩定性等性能的大幅度提升，進(jìn)一步實(shí)現了最大限度地采用非破壞方式檢測無(wú)菌藥品的最大允許泄漏限值（MALL）其檢測精度靈敏度可以達到1μm，且百分100檢出，可供客戶(hù)選擇！

   山東普創(chuàng )科技正在與越來(lái)越多的制藥企業(yè)合作，持續助力藥企備戰仿制藥一致性評價(jià)工作，保證更多用戶(hù)的包裝完整性及注射劑一致性評價(jià)工作更高效地完成。