仿制藥一致性評價(jià)密封性測試

產(chǎn)品介紹

仿制藥一致性評價(jià)密封性測試

 藥物一致性評價(jià)是《國家藥品安全“十二五"規劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評價(jià)，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過(guò)程一致性、質(zhì)量標準一致性等全過(guò)程一致"的高標準要求?！秶宜幤钒踩笆?規劃》明確要求的未通過(guò)藥品質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥將不予再注冊和注銷(xiāo)其藥品批準證明文件。仿制藥和原研藥和小廠(chǎng)藥、國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物包裝方式，包裝材料所起到的影響也是至關(guān)重要的。所以必須進(jìn)行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。

     一款新產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程中包裝也是非常重要的一個(gè)環(huán)節。藥物包裝的基本要求有與內容物的相適應性、保護性、應適應不同流通條件的需要和符合相關(guān)標準等。包裝密封性能是包裝安全性能的核心，通常檢測包裝泄露使用真空水浴法密封測試儀來(lái)進(jìn)行，這也是常規方法。其優(yōu)點(diǎn)是：成本低，眼睛觀(guān)察連續氣泡上升會(huì )比較直觀(guān)。缺點(diǎn)是：很難檢測出（或者很難觀(guān)察到）＜10微米的泄漏，無(wú)法滿(mǎn)足用戶(hù)對于微泄漏的檢測需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段就會(huì )進(jìn)入到包裝內，造成內容物被污染帶來(lái)的浪費。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產(chǎn)品的檢測成本升高，給企業(yè)帶來(lái)不必要的損失。

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

仿制藥一致性評價(jià)密封性測試依據《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 標準研發(fā)。專(zhuān)業(yè)適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無(wú)損正、負壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用*的設計和嚴謹、科學(xué)的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩定性。亦可滿(mǎn)足用戶(hù)的非標準（軟件或測試夾具）定制。

產(chǎn)品特點(diǎn)

● 智能全自動(dòng)、功能齊全、高精度、高效率

● 可選配正、負壓測試原理

● 7寸觸摸屏、友好人機工效

● 符合“GMP"所有要求

● 多種通訊模式，便于數據管理、導出

● 自帶打印機、結果長(cháng)期保存

● 可選兩種抽真空原理方便用戶(hù)選擇

● 支持功能擴展和非標夾具定制

應用領(lǐng)域

各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件

執行標準

該產(chǎn)品符合多項國家和標準： 《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 、SP1207美國藥典標準

技術(shù)參數

測試方法：壓差真空衰減

測試系統：多傳感器技術(shù)

真空范圍：0~-95.0KPA/0~-13.78PSI/0~-950MBAR

測試精度：小0.01CCM（直徑約為1ΜM）

測試單位：MBAR/PA/PSI

測試時(shí)間：5-30S

操作界面：7寸液晶觸摸屏

真空分辨率：1PA/0.01MBAR/0.0001PSI

數據轉移：USB/485通訊

數據存儲：EXCEL格式

管理權限：三級管理權限

安全密鑰：有

測試參數存儲：超過(guò)600組數據

真空來(lái)源：外置電動(dòng)真空泵

測試結果：通過(guò)/不通過(guò)自動(dòng)判斷

測試標準：ASTM F2338

外殼材質(zhì)：工程塑料，不銹鋼

外形尺寸：320×510×320mm

電源：100-240VAC寬電源

氣源接口：Φ6MM聚氨酯管

采集頻率：50HZ

打印配置：微型打印機（針式/熱敏可選），可轉存打印A4報告

儀器重量：約18kg

夾具配置：手動(dòng)夾具，自動(dòng)夾具

測試配置：實(shí)驗室離線(xiàn)，抽樣測試