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產(chǎn)品詳細頁(yè)

西林瓶密封性測試儀

簡(jiǎn)要描述:西林瓶密封性測試儀 依據《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 標準研發(fā)。聯(lián)系山東普創(chuàng )工業(yè)科技有限公司咨詢(xún)訂購吧

  • 產(chǎn)品型號:MLT-V100
  • 廠(chǎng)商性質(zhì):生產(chǎn)廠(chǎng)家
  • 更新時(shí)間:2023-02-23
  • 訪(fǎng)  問(wèn)  量:612

產(chǎn)品介紹


西林瓶密封性測試儀

近年來(lái),國家陸續頒布了有關(guān)的文件,包括《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和***一致性評價(jià)的意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2016〕8號)等規定,2017年12月,國家藥品監督管理局藥品審評中心發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價(jià)技術(shù)要求》意見(jiàn)的通知,并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)。在2018年初,針對口服固體制劑進(jìn)行大規模的仿制藥一致性評價(jià),截止到2018年底,已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過(guò)了仿制藥一致性評價(jià),之后開(kāi)始有部分注射劑品種申報一致性評價(jià)。

通過(guò)一致性評價(jià)對于藥企來(lái)說(shuō)至關(guān)重要,短期來(lái)說(shuō),將影響藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。長(cháng)期來(lái)看,將嚴重影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。國家藥監局規定:通過(guò)一致性評價(jià)的品種,藥品監管部門(mén)允許其在說(shuō)明書(shū)和標簽上予以標注,并將其納入《中國上市藥品目錄集》;對同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面,原則上不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。因此,對于每一個(gè)藥品品種,藥企需要對一致性評價(jià)認真對待和執行,才能提高該品種藥品的競爭力和*。

依據《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 標準研發(fā)。專(zhuān)業(yè)適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無(wú)損正、負壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用*的設計和嚴謹、科學(xué)的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩定性。亦可滿(mǎn)足用戶(hù)的非標準(軟件或測試夾具)定制。


泄 漏 試 驗 方 法 比 較

水浴法測試

比較項目

微泄漏檢測

10~20μm

能夠檢測的最小孔徑

<1μm可檢出

>30s

測試時(shí)間

10s左右

感官試驗,量化難

示值管理 量化

泄漏量、泄露孔徑

重復性差

再現性

可進(jìn)行數值再現

破壞試驗

破壞/非破壞性

非破壞性試驗

水(需要維護)

試驗介質(zhì)

空氣

小泄漏不易發(fā)現

人為錯誤

數值管理,無(wú)需人工

可以定位漏點(diǎn)

漏點(diǎn)確認

不能確認漏點(diǎn)

執 行 標 準


《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》

《USP1207美國藥典標準 》

《藥品GMP指南——無(wú)菌藥品》11.1密封完整性測試

《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南(試行)》

通過(guò)標準腔與測試腔的壓力比對,來(lái)判定測試腔是否存在氣體泄漏。

產(chǎn)品原理
西林瓶密封性測試儀 基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的,將試樣放入被測容器后,由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓力變化,通過(guò)差壓傳感器檢測到壓力的變化量,再通過(guò)公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量

《ASTM F2338-09》


測試方法

方法解釋




單傳感器測試技術(shù)


單傳感器一般指使用一個(gè)壓力傳感器,壓力傳感器與測試腔連接,通過(guò)傳感器的壓力變化判斷測試結果。

此技術(shù)檢測精度較低,一般可檢測5ccm(約25μm漏孔)。其檢測精度取決于壓力傳感器的精度。


雙傳感器測試技術(shù)

一般指使用壓力傳感器和差壓傳感器兩種傳感器配合,采用雙腔對比測試,通過(guò)監控差壓傳感器的壓力變化判斷測試結果。

此技術(shù)檢測精度較高,可以分辨3μ以下的泄漏。


多傳感器測試技術(shù)

在雙傳感器技術(shù)基礎上增加力傳感器或其他類(lèi)型傳感器,通過(guò)多傳感器比較,提高測試精度和準確度并可以計算出泄漏孔徑。

注射劑一致性評價(jià)包括很多項目,比如工藝驗證、包材相容性研究、元素雜質(zhì)和BE試驗等項目。其中在工藝驗證>滅菌/無(wú)菌工藝驗證章節,提到了以下要求:對于終端**藥品,至少進(jìn)行并提交以下驗證報告:包裝密封性驗證,方法需經(jīng)適當的驗證;對于無(wú)菌灌裝產(chǎn)品,至少進(jìn)行并提交以下驗證報告:包材密封性驗證,方法需經(jīng)適當的驗證。由此可見(jiàn),工藝驗證中包裝密封性驗證+方法學(xué)驗證是注射劑一致性評價(jià)的主要內容之一。

另外,在穩定性研究技術(shù)要求章節中,提到了以下要求:穩定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查,其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進(jìn)行檢測,并進(jìn)行方法學(xué)驗證。因此,穩定性考察的中間時(shí)間點(diǎn)的容器密封性檢測+方法學(xué)驗證是注射劑一致性評價(jià)的主要內容之一。image.png

“包裝密封性"如何過(guò)注射劑一致性評價(jià)?——應對策略

“包裝密封性"如何過(guò)注射劑一致性評價(jià)?山東普創(chuàng )科技除了提供實(shí)驗室包裝密封性檢測設備、方法驗證工具外,還提供包裝密封性測試+方法驗證服務(wù)。


MLT-V100微泄漏密封性測試儀

截止目前,山東普創(chuàng )科技已幫助國內眾多藥企通過(guò)多種國家認證。并通過(guò)提供測試服務(wù)和驗證工具等方式,幫助部分藥企通過(guò)注射劑一致性評價(jià)。山東普創(chuàng )科技正在與越來(lái)越多的藥企合作,在包裝密封性層面推動(dòng)中國的注射劑一致性評價(jià)更好更快地完成。

山東普創(chuàng )科技專(zhuān)注于制藥、食品行業(yè)的包裝檢測設備,包裝完整性密封檢測。

技 術(shù) 參 數

指 標


參 數

測試方法

壓差真空、正壓衰減

測試系統

多傳感器技術(shù)

真空范圍

0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar

測試精度

最小0.01CCM(直徑約為1μm)

測試單位

mbar/pa/psi

測試時(shí)間

5-30s

操作界面

7寸液晶觸摸屏

真空分辨率

1pa/0.01mbar/0.0001psi

數據轉移

USB/485通訊

數據存儲

Excel格式

管理權限

三級管理權限

安全密鑰

測試參數存儲

超過(guò)600組數據 (數據保存)

真空來(lái)源

外置電動(dòng)真空泵

測試結果

通過(guò)/不通過(guò)自動(dòng)判斷

測試標準

ASTM F2338

外殼材質(zhì)

工程塑料,不銹鋼

外形尺寸

320×510×320mm

電源

100-240VAC寬電源

氣源接口

φ6mm聚氨酯管

采集頻率

50HZ

打印配置

配置微型打印機(針式/熱敏可選),可轉存打印A4報告

儀器重量

約18kg

夾具配置

手動(dòng)夾具,自動(dòng)夾具

測試配置

實(shí)驗室離線(xiàn),抽樣測試



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