YY/T1504-2016外科植入物金屬接骨螺釘 軸向拔出力試驗方法

Y/T 1504-2016
前言
本標準按照GB/T 1.1--2009給出的規則起草。
本標準使用重新起草法參考ASTM F 543—2013附錄A3《醫用接骨螺釘軸向拔出力試驗方法》編制。
請注意本文件的某些內容可能涉。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國外科植人物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )骨科植入物分技術(shù)委員會(huì )(SAC/TC 110/sC 1)歸口。
本標準起草單位:天津市醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心,山東威高骨科材料有限公司。本標準主要起草人:張路、高進(jìn)濤、王世丞、谷英松、魯成林。

 外科植入物金屬接骨螺釘
軸向拔出力試驗方法
1范圍
本標準規定了測量金屬接骨螺釘(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“螺釘”)從規定材料中拔出或失效所需的軸向力的試驗方法。本標準僅用于確認被測產(chǎn)品的一致性或對比不同產(chǎn)品的力值,不用于預測螺釘從人體骨中拔出的力值。
本標準可能不適用于某些特殊用途的螺釘。建議從螺釘的具體材料及其預期用途角度考慮本標準的適用性。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的)適用于本文件。
GB/T 16825.1靜力單軸試驗機的檢驗﹑第1部分:拉力和(或)壓力試驗機﹑測力系統的檢驗與校準
YY 0018骨接合植入物金屬接骨螺釘
YY/T 1506外科植入物金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗方法
3儀器設備
3.1試驗裝置
用于測定螺釘軸向拔出力的裝置應符合GB/T 16825.1的要求。試驗裝置如圖1所示。試驗裝置應包含:用符合ASTM F 1839的材料制成的試驗塊及其夾具、鉆套以及 YY/T 1506中描述的鉆套夾持工裝。同時(shí),試驗塊夾具與鉆套夾持工裝應具有足夠大的剛度,從而可以忽略在所需載荷條件下的變形。試驗塊夾具的最小緊固跨度應是螺釘直徑的5倍,螺釘應位于緊固端的中心,在試驗過(guò)程中夾持跨距應保持不變。

圖1拔出力試驗裝置
3.2試驗塊
試驗塊應選用符合ASTM F 1839的均勻材料制造。在此試驗中使用者可以自選合適的泡沫密度,更多信息可參見(jiàn) ASTM F 1839 的8.6.2。試驗塊上下表面應平整、光滑且相互平行(偏差士0.4 mm)以保證當其固定在夾具中時(shí)其上表面與螺釘中心線(xiàn)垂直。試驗塊應為方形或其他能夠確保在夾持或試驗過(guò)程中試驗塊無(wú)相對運動(dòng)和變形的形狀。試驗塊厚度應不小于20 mm。
3.3數據記錄設備
數據記錄設備應可連續記錄載荷及對應的加載裝置的位移。3.4加載結構
用于試驗的設備應符合GB/T 16825.1的要求。本標準中所施加的載荷應符合GB/T 16825.1中規定的試驗機的加載范圍。
3.5加載裝置
一套用來(lái)向螺釘施加拉伸載荷的裝置,載荷通過(guò)螺釘頭部傳遞并且方向與螺釘的縱向軸線(xiàn)共線(xiàn)。裝置應有夾持螺紋頭部且不與螺釘桿接觸的槽,為了確保恰好對中,在施加載荷過(guò)程中,槽應具有和釘頭直接配合的球座。
4樣品的選取
試驗樣品應選用螺釘的終產(chǎn)品。
5試驗步驟
樣品的旋人:螺釘應依據YY/T 1506中的方式旋入標準材料中。螺釘的旋入速率為3 r/min,旋人深度為20 mm。對于螺紋長(cháng)度小于20 mm的全螺紋螺釘,旋入深度為螺紋長(cháng)度的60%。半螺紋螺釘
應將所有螺紋部分全部旋入標準材料中。
樣品的軸向拔出力:YY/T 1506中描述的試驗塊及其夾具應固定于加載結構的基座,使得螺釘縱向軸線(xiàn)與所施加的載荷共線(xiàn)。螺釘頭部置于加載裝置槽中且位于球座內,然后加載裝置連接到加載結構。以5 mm/min的速度向樣品施加拉力直到螺釘失效或從試驗塊中拔出。數據記錄設備記錄載荷(N)及對應加載裝置位移(mm),并標記最大載荷和失效方式(螺釘桿,螺紋或者材料失效)。
6 計算與結果說(shuō)明
根據載荷-位移曲線(xiàn)確定試驗樣品的軸向拔出力[單位為牛頓(N),定義見(jiàn) YY 0018],即在試驗中達到的最大載荷。
7報告
報告應包含以下內容:
a)螺釘信息:參照任何可應用于試驗樣品的國家標準或行業(yè)標準。如果不符合標準,應提供螺釘
頭部型式,螺紋型式.螺旋角,螺紋直徑和底徑、螺距、釘頭和桿部長(cháng)度,部分螺紋螺桿處螺紋長(cháng)度以及螺釘類(lèi)型;
b)螺釘的化學(xué)成分﹔
c)表面處理形式;
d)軸向拔出力(單位為牛頓)﹔e)緊固跨度﹔
f)旋入深度﹔g)試驗塊厚度;h)失效方式;
i)試驗塊材料描述:ASTMF1839中的等級或密度。對于不符合ASTM F1839的材料,應提供
以下信息以及用來(lái)確定試驗塊材料性能的合適的測量方法: