YY /T 1505-2016外科植入物金屬接骨螺釘 自攻性能試驗方法

1范圍
本標準用于測量具有自攻性能的金屬接骨螺釘(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“螺釘”)旋人標準材料時(shí)所需的軸向壓力。使用本標準試驗方法所得結果與螺釘在旋入人骨時(shí)所需的軸向壓力并沒(méi)有直接聯(lián)系。本標準僅用于確認被測產(chǎn)品的一致性,或用于比較尺寸相近的不同產(chǎn)品的相關(guān)性能。
本標準不適用于在攻入時(shí)與人骨自動(dòng)擠壓形成配合螺紋,無(wú)需預制導向孔的“自鉆”或“自鉆/自攻”形式的金屬接骨螺釘。
2設備
2.1試驗裝置
用于測定軸向自攻力的試驗裝置如圖1所示。試驗裝置應包括一個(gè)可變速電動(dòng)機,能持續不斷地驅動(dòng)主軸。主軸在連續旋轉的同時(shí)可作軸向運動(dòng)以提供可變的軸向力。試驗裝置和主軸應具有足夠的剛度﹐從而保證在試驗加載的條件下既不會(huì )發(fā)生偏轉也不會(huì )產(chǎn)生變形。此外,試驗裝置應包括一個(gè)試驗塊夾具以固定試驗塊,且能夠持續地監測和記錄螺釘試驗過(guò)程中產(chǎn)生的力、扭矩和軸向位移,并在計算過(guò)程中對力.扭矩和軸向位移的范圍進(jìn)行標定。

2.2軸向壓力傳感器
能將施加的軸向壓力轉化為適于連續記錄的電信號的轉換器,在試驗中所用到的量程范圍內進(jìn)行
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YY/T 1505——2016
標定。壓力傳感器應具有滿(mǎn)量程輸出0.5%的精度和優(yōu)于1.0 N的分辨力。2.3扭矩傳感器
能將施加的扭矩轉化為適于連續記錄的電信號的轉換器,在試驗中所用到的量程范圍內進(jìn)行標定，包括順時(shí)針與逆時(shí)針?lè )较?。扭矩傳感器應有滿(mǎn)量程輸出0.5%的精度和優(yōu)于0.10 N·m的分辨力。
注:同時(shí)具有壓力和扭矩測量功能的復合傳感器,如果其指標能滿(mǎn)足⒉.2和2.3的要求,也可用于本試驗。
2.4線(xiàn)性位移傳感器
能將軸向位移轉化為適于連續記錄的電信號的轉換器,在試驗中所用到的量程范圍內進(jìn)行標定。位移傳感器應具有滿(mǎn)量程輸出1%的精度和優(yōu)于0.5 mm的分辨力。
2.5試驗塊夾具
可與試驗裝置配合使用的夾鉗或固定裝置。夾具應能確保試驗塊中預鉆的導向孔和試驗樣品共線(xiàn)。夾具應具有足夠的剛度﹐從而在試驗加載的條件下既不會(huì )發(fā)生偏轉也不會(huì )產(chǎn)生變形。同時(shí),在夾持或試驗中不應使試驗塊產(chǎn)生變形。
2.6試驗塊
試驗塊應選用符合ASTM F 1839的均勻材料制造。試驗塊上下表面應平整、光滑且相互平行(偏差士0.4 mm),以保證在夾具中其上表面與試驗樣品中心線(xiàn)垂直。試驗塊應為方形或其他能確保在夾持和試驗過(guò)程中無(wú)相對運動(dòng)和變形的形狀。試驗塊厚度應不小于25 mm。

2.7試驗塊中的導向孔
旋入和旋出試驗前試驗塊中應預鉆導向孔。導向孔尺寸應由待測螺釘的制造商規定。導向孔應垂直于試驗塊表面鉆取,且應保證孔是直的,不可出現錐形、喇叭口,水桶形等情形。試驗塊上的導向孔應鉆成通孔,在試驗樣品旋入前應將碎屑清理干凈。若試驗塊中有多個(gè)導向孔,各個(gè)孔應距試驗塊邊緣足夠遠以保證試驗不會(huì )導致試驗塊邊緣變形。間距應至少為螺釘直徑的5倍。當試驗塊安裝到試驗裝置(見(jiàn)圖1)后,導向孔、螺釘.螺釘驅動(dòng)工裝應在同一軸線(xiàn)上。
2.8試驗樣品
試驗樣品應采用終產(chǎn)品,并具有足夠的長(cháng)度以完成試驗。

2.9數據記錄設備
數據記錄設備可以以10 Hz的頻率連續記錄軸向壓力、扭矩和軸向位移。數據記錄設備應能夠同時(shí)記錄兩個(gè)￥軸數據(Y軸1為力和扭矩,Y軸2為位移)隨時(shí)間(X軸)的變化,壓力、扭矩和軸向位移分別以牛頓(N)、牛頓·米(N·m)和毫米(mm)為單位。軸向壓力和扭矩的精度應達到滿(mǎn)量程輸出的0.5%,并能至少分別精確到1.0N和0.10 N·m。軸向位移應至少精確到0.5 mm。
2.10試驗速度
扭轉力應以30 r/min的恒定速率施加。軸向壓縮載荷應以約2N/s的恒定速率遞增。扭轉試驗速度的選擇應能代表臨床條件下手動(dòng)驅動(dòng)螺釘的情形。應選擇能輕易地鑒別或反映出數據記錄設備上特殊自攻情形的軸向加載速率。若選用其他的試驗速度和加載速率,應證實(shí)其合理性并予以記錄。所有的對照性試驗應該在相同的測試速度下進(jìn)行。

3試驗樣品
應根據ASTM E 122從每批或過(guò)程量中隨機選擇代表性樣品。
4試驗步驟
4.1自攻力。首先,將帶有預鉆孔的試驗塊剛性固定在試驗塊夾具上,如圖1所示。選擇合適的螺釘驅動(dòng)工裝(工裝)并將其連接到主軸中,并檢驗導向孔和工裝的對中性。然后,將試驗樣品組裝(裝載)在工裝上。最后,降低主軸直至使組裝后的試驗樣品到達導向孔,通過(guò)調整主軸的軸向位移使得最大預載荷為1.0N以保證螺釘和工裝的緊密契合。
4.2試驗機以30 r/min的恒定速率驅動(dòng)試驗樣品。通過(guò)數據記錄設備實(shí)時(shí)監控軸向力,扭矩和位移的變化,與此同時(shí)，軸向力以約2.0 N/s士1.0 N/s的恒定速率增加。持續增加軸向力直至螺釘的自攻特性使得試驗塊在扭矩和軸向位移方面出現顯著(zhù)的增加,如圖2所示。
4.3上述特征意味著(zhù)具有自攻特性的接骨螺釘進(jìn)人試驗塊并開(kāi)始自攻。此時(shí),應中斷軸向力的增加并保持自攻開(kāi)始時(shí)最初觀(guān)察到的載荷力(加載和保持),同時(shí),實(shí)時(shí)監控螺釘以保證其持續地自進(jìn)入試驗塊,并能通過(guò)持續增加的扭矩和軸向位移記錄出來(lái)。(注意在一些情形下,軸向力可能在自攻開(kāi)始時(shí)有所下降,如圖2所示,這意味著(zhù)試驗樣品繼續自進(jìn)入試驗塊中時(shí)不再需要持續施加力。因此,在試驗的該階段,軸向力起到保持工裝與螺釘間契合的作用)。

4.4試驗得到的數據。 一次有效的試驗應從自攻開(kāi)始后完整旋轉5圈。將自攻開(kāi)始時(shí)獲得的最大軸
向力作為自攻力并記錄于報告中,數值以牛頓(N)為單位。有時(shí),在初始的5圈旋轉過(guò)程中,試驗樣品
將出現自攻后停止進(jìn)入試驗塊(停止或試驗塊內螺紋破壞),結果顯示扭矩阻力的急速降低和軸向位移
的保持不變(平線(xiàn))。當試驗樣品停止時(shí),軸向力重新以2.0 N/s士1.0 N/s的速率增加使得重新達到自
攻:(1)第二次出現的最大軸向力將作為自攻力并記錄于報告中;(2)在第二次自攻開(kāi)始后試驗樣品需完
成5圈旋轉;(3)在試驗報告中的備注里應注明試驗樣品停止或試驗塊內螺紋破壞的信息。超過(guò)一次以
上停止的試驗樣品將視為無(wú)效。
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5報告
報告應包含每件試驗樣品的以下信息(報告中所有數值均采用國際單位SI):
a) 螺釘信息一螺釘所符合的國家標準、行業(yè)標準或ISO標準編號。如果不符合標準,應包含
螺釘頭部形式螺紋形式、最大直徑/底徑、螺距、螺釘全長(cháng)、釘頭和桿部(螺釘除去頭部沒(méi)有螺
紋的部分)長(cháng)度、螺釘類(lèi)型;
b) 螺釘化學(xué)成分;
c) 極限抗拉強度;
d)表面處理形式 ;
e)
自攻力;
f)特殊的試驗條件和樣品情況記錄;
g) 旋入速度(如果不符合3.10的規定);
h)試驗塊材料的描述- 一標準 ASTM F 1839中的等級。對于不符合ASTM F 1839的材料,應

注:ASTM F 1839適用于模擬松質(zhì)骨,然而,自攻螺釘同樣也適用于皮質(zhì)骨。因此,也可采用其他材料的試
驗塊進(jìn)行試驗。
1)商品名﹔2)成分;3)密度﹔4)拉伸強度﹔5)壓縮強度;6)剪切強度。