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相關(guān)關(guān)鍵詞： 無(wú)菌藥品包裝容器密封完整性、密封完整性檢測儀、真空衰減法密封性檢測、密封性測試儀、包裝密封性驗證檢測儀器
無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見(jiàn)為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，應對其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗。
目前傳統的檢測無(wú)菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰法。而此兩種方法一般存在主觀(guān)性判斷精度、破壞性等缺點(diǎn)，FDA也將其列為概率法?，F有的FDA等法規更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，因此USP 40-1207中也推薦了一種更直觀(guān)、可溯源、非主觀(guān)、無(wú)損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測試時(shí)間短，無(wú)人為因素影響，能更的指導生產(chǎn)和檢驗工作。因此此方法在國外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰法。為了能夠將本公司檢驗能力提高，方便對無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性進(jìn)行評估，
目前，已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）中有明確規定“五、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經(jīng)適當的驗證”；八、穩定性研究技術(shù)要求穩定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查，其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗證”。
2020年6月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南 （征求意見(jiàn)稿）》明確了一直以來(lái)注射劑行業(yè)所存在包裝系統是否要進(jìn)行密封性測試的疑慮。提及了進(jìn)行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法。明確了包裝完整性泄漏測試技術(shù)（容器密閉完整性測試技術(shù)（CCIT））將檢漏方法分類(lèi)為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。
其實(shí)現有USP 1207.2里面早已經(jīng)提到的這幾種密封完整性測試的方法，而且現在FDA法規更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法。那么對于注射劑生產(chǎn)廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，自己所選用的包裝材料應該用哪種密封完整性測試方法更合適呢？
要清楚的分辨這個(gè)問(wèn)題，我們先要從這幾種方法的優(yōu)缺點(diǎn)和對包裝的要求來(lái)探討。
概率性測試方法
方法 | 內容物要求 | 包裝要求 |
微生物挑戰試驗 | 需能支持微生物生長(cháng)的介質(zhì)或產(chǎn)品。 | 能夠承受壓力和沉浸挑戰。 剛性包裝，或具有一定約束的柔性包裝 |
染料穿透試驗 | 制劑必須與液體示蹤劑相溶。 | 剛性包裝，或具有一定約束的柔性包裝。 |
氣泡產(chǎn)生試驗 | 泄漏處須產(chǎn)生氣體。 | 剛性包裝，或具有一定約束的柔性包裝 |
確定性測試方法
方法 | 原理 | 內容物要求 |
示蹤氣體法 | 氦氣丟失 | 示蹤氣體必須添加到包裝中 |
激光頂空法 | 氣體組成 | 氣體量、路徑長(cháng)度和內容必須與儀器的檢測能力兼容。 |
壓力衰減法 | 壓力下降 | 產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑 |
真空衰減法 | 壓力上升 | 產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑 |
質(zhì)量提取法 | 質(zhì)量流 | 產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑 |
高壓放電法 | 電流 | 液體制劑必須比包裝更具導電性 |
目前，概率性方法存在的問(wèn)題：1.穿透的能力較弱（微生物、染料） 2.結果讀取的可靠性（肉眼） 3.儀器檢測的靈敏度不夠 。隨著(zhù)泄露孔徑的變小，這些問(wèn)題越發(fā)明顯。因此，要借助更*的確定性方法進(jìn)行測試。在（征求意見(jiàn)稿）中也提到“密封性檢查方法優(yōu)選能檢測出產(chǎn)品大允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無(wú)法達到產(chǎn)品大允許泄露限度水平或產(chǎn)品大允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰法）進(jìn)行密封性研究”。
MLT-V100微泄漏無(wú)損密封測試儀
產(chǎn)品介紹
MLT-V100型微泄漏無(wú)損密封測試儀依據《ASTM F2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發(fā)。專(zhuān)業(yè)適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無(wú)損正、負壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用*的設計和嚴謹、科學(xué)的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩定性。亦可滿(mǎn)足用戶(hù)的非標準（軟件或測試夾具）定制。
產(chǎn)品特點(diǎn)
智能全自動(dòng)、功能齊全、高精度、高效率
可選配正、負壓測試原理
7寸觸摸屏、友好人機工效
符合“GMP”所有要求
多種通訊模式，便于數據管理、導出
自帶打印機、結果保存
可選兩種抽真空原理方便用戶(hù)選擇
支持功能擴展和非標夾具定制
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