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技術(shù)文章

一致性評價(jià)注射劑包裝密封性驗證檢測儀器

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    相關(guān)關(guān)鍵詞: 無(wú)菌藥品包裝容器密封完整性、密封完整性檢測儀、真空衰減法密封性檢測、密封性測試儀、包裝密封性驗證檢測儀器    
   無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全,防止藥品包裝不需要的氣體(常見(jiàn)為氧)、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入,應對其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗。

    目前傳統的檢測無(wú)菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰法。而此兩種方法一般存在主觀(guān)性判斷精度、破壞性等缺點(diǎn),FDA也將其列為概率法?,F有的FDA等法規更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法,因此USP 40-1207中也推薦了一種更直觀(guān)、可溯源、非主觀(guān)、無(wú)損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測試時(shí)間短,無(wú)人為因素影響,能更的指導生產(chǎn)和檢驗工作。因此此方法在國外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰法。為了能夠將本公司檢驗能力提高,方便對無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性進(jìn)行評估,
     目前,已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)中有明確規定“五、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證,方法需經(jīng)適當的驗證”;八、穩定性研究技術(shù)要求穩定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查,其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進(jìn)行檢測,并進(jìn)行方法學(xué)驗證”。
    2020年6月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南 (征求意見(jiàn)稿)》明確了一直以來(lái)注射劑行業(yè)所存在包裝系統是否要進(jìn)行密封性測試的疑慮。提及了進(jìn)行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法。明確了包裝完整性泄漏測試技術(shù)(容器密閉完整性測試技術(shù)(CCIT))將檢漏方法分類(lèi)為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法,而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。   

 其實(shí)現有USP 1207.2里面早已經(jīng)提到的這幾種密封完整性測試的方法,而且現在FDA法規更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法。那么對于注射劑生產(chǎn)廠(chǎng)家來(lái)說(shuō),自己所選用的包裝材料應該用哪種密封完整性測試方法更合適呢?

要清楚的分辨這個(gè)問(wèn)題,我們先要從這幾種方法的優(yōu)缺點(diǎn)和對包裝的要求來(lái)探討。

概率性測試方法

方法

內容物要求

包裝要求

微生物挑戰試驗

需能支持微生物生長(cháng)的介質(zhì)或產(chǎn)品。
泄漏部位須存在液體。

能夠承受壓力和沉浸挑戰。

剛性包裝,或具有一定約束的柔性包裝

染料穿透試驗

制劑必須與液體示蹤劑相溶。
產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑。

剛性包裝,或具有一定約束的柔性包裝。
能夠承受液體浸沒(méi)。
與液體示蹤劑檢測模式兼容。

氣泡產(chǎn)生試驗

泄漏處須產(chǎn)生氣體。
產(chǎn)品(尤其是液體或半固體)不得覆蓋要進(jìn)行泄漏測試的包裝表面。

剛性包裝,或具有一定約束的柔性包裝

確定性測試方法

方法

原理

內容物要求

示蹤氣體法

氦氣丟失

示蹤氣體必須添加到包裝中

激光頂空法

氣體組成

氣體量、路徑長(cháng)度和內容必須與儀器的檢測能力兼容。

壓力衰減法

壓力下降

產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑

真空衰減法

壓力上升

產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑

質(zhì)量提取法

質(zhì)量流

產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑

高壓放電法

電流

液體制劑必須比包裝更具導電性

 

目前,概率性方法存在的問(wèn)題:1.穿透的能力較弱(微生物、染料) 2.結果讀取的可靠性(肉眼) 3.儀器檢測的靈敏度不夠 。隨著(zhù)泄露孔徑的變小,這些問(wèn)題越發(fā)明顯。因此,要借助更*的確定性方法進(jìn)行測試。在(征求意見(jiàn)稿)中也提到“密封性檢查方法優(yōu)選能檢測出產(chǎn)品大允許泄露限度的確定性方法,如方法靈敏度無(wú)法達到產(chǎn)品大允許泄露限度水平或產(chǎn)品大允許泄露限度不明確,建議至少采用兩種方法(其中一種推薦微生物挑戰法)進(jìn)行密封性研究”。


MLT-V100微泄漏無(wú)損密封測試儀
產(chǎn)品介紹
MLT-V100型微泄漏無(wú)損密封測試儀依據《ASTM F2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發(fā)。專(zhuān)業(yè)適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無(wú)損正、負壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用*的設計和嚴謹、科學(xué)的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩定性。亦可滿(mǎn)足用戶(hù)的非標準(軟件或測試夾具)定制。
產(chǎn)品特點(diǎn)
智能全自動(dòng)、功能齊全、高精度、高效率
可選配正、負壓測試原理
7寸觸摸屏、友好人機工效
符合“GMP”所有要求
多種通訊模式,便于數據管理、導出
自帶打印機、結果保存
可選兩種抽真空原理方便用戶(hù)選擇
支持功能擴展和非標夾具定制

想了解更多的產(chǎn)品資料,請致電給我們!

 

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