針對“金屬接骨板、金屬接骨螺釘”存在的問(wèn)題

     金屬接骨板和金屬接骨螺釘（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“骨板、骨釘）是骨科手術(shù)中用量最大的一類(lèi)植入物，主要用于連接固定骨折后的兩塊或多塊骨，通常骨板與骨釘配合使用。骨板按型式分為直型、解剖型和角度型，骨釘按螺紋型式分為深螺紋(HB)、淺螺紋(HA)、對稱(chēng)螺紋(HC)和不對稱(chēng)螺紋(HD)。隨著(zhù)技術(shù)的不斷發(fā)展，金屬鎖定接骨板和金屬鎖定接骨螺釘逐漸成為市場(chǎng)主流。目前，用于制造骨板、骨釘的材料主要包括不銹鋼、鈦合金、純鈦等。作為一類(lèi)植入人體的器械,其產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到患者的健康和安全,因此，此類(lèi)產(chǎn)品被界定為三類(lèi)高風(fēng)險性醫療器械。

    2013年國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心承擔骨板和骨釘的國家監督抽驗工作。本次抽樣從生產(chǎn)領(lǐng)域抽樣，涉及北京.天津、江蘇、浙江四個(gè)轄區，共抽到金屬接骨板61 批，其中符合抽樣方案規定的實(shí)際有效樣品為60批次，產(chǎn)品總體合格率為93.3%﹔金屬接骨螺釘有效樣品25批，產(chǎn)品總體合格率為90.5%。天津醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心20余名工作人員共同完成收樣、退樣、檢測、復驗等全部任務(wù)，并討論了此次抽驗中發(fā)現的問(wèn)題。

不合格項目及問(wèn)題分析

    根據檢驗方案的要求，檢驗了包括化學(xué)成分、顯微組織、硬度、彎曲強度和等效彎曲剛度(適用于骨板)、最大扭矩和最大斷裂扭轉角（適用于骨釘)、耐腐蝕性能、尺寸等重要安全技術(shù)指標。按照不合格項目數的降序排序，存在的問(wèn)題依次為:

2.1最大扭矩和最大斷裂扭轉角

骨釘在治療過(guò)程中所受作用力有兩個(gè)分量，一個(gè)是沿螺紋圓弧的切線(xiàn)方向，另一個(gè)沿軸向。前者由擰入骨釘的扭矩產(chǎn)生，后者產(chǎn)生軸向拉力。由于材料問(wèn)題、設計不合理、加工不當等原因均會(huì )導致骨釘的抗扭能力差，造成植入物在手術(shù)過(guò)程中及后期在體內斷裂。本次檢驗的25批次骨釘產(chǎn)品中，3批次產(chǎn)品的“最大扭矩和最大斷裂扭轉角"項不符合注冊產(chǎn)品標準要求。分析其可能原因有:①原材料的韌性不夠，造成由此材料制造的骨釘斷裂扭轉角較小﹔②原材料均一性較差，導致同一批次的產(chǎn)品性能不穩定，如同批產(chǎn)品的扭轉角在140"~190°范圍變化，而標準要求≥180。③加工工藝不穩定:檢測中發(fā)現同批次骨釘在尺寸、釘頭與螺紋的對中性等方面存在波動(dòng)，結果造成了骨釘性能不穩定，試驗結果離散性較大。④企業(yè)產(chǎn)品標準制定問(wèn)題:行業(yè)標準YY 0018中對不銹鋼制造的不對稱(chēng)螺紋和球形下表面骨釘的最大扭矩和斷裂扭轉角進(jìn)行了規定，行業(yè)標準中未作規定的鈦合金骨釘由企業(yè)自行規定，由于部分企業(yè)未能有針對性地依據自身產(chǎn)品的設計特點(diǎn)及預期臨床用途制定合理的標準要求，從而造成了檢驗結果不符合其產(chǎn)品標準規定。

2.2尺寸

尺寸是骨板、骨釘的一項重要技術(shù)參數，尺寸不合格，可能會(huì )導致骨板與骨釘孔槽無(wú)法良好配合，出現過(guò)松或卡塞等問(wèn)題，從而影響醫生的手術(shù)過(guò)程以及給產(chǎn)品術(shù)后取出帶來(lái)困難。我國行業(yè)標準及國際標準對該指標均有嚴格要求。如:行業(yè)標準規定骨板的孔徑不得偏離標稱(chēng)尺寸0.2mm的正偏差，骨釘的螺紋外徑和螺紋底徑不得偏離標稱(chēng)尺寸0.15mm的負偏差。本次檢驗的60批骨板中，2批尺寸不合格，25批骨釘中，1批次尺寸不合格。不合格情況主要有:①尺寸偏大，如:骨板孔徑標準值為4.6 2 mm，實(shí)測值為4.85~4.86mm，實(shí)測值均超過(guò)其標準值﹔②尺寸不穩定，同一批次產(chǎn)品的實(shí)測既有在標準值之內，也有超過(guò)其標準值，如:其中一批骨釘螺紋外徑標準值為3.5%,.mm，實(shí)測值為3.36~3.52mm，數值變化范圍如此之大，說(shuō)明其加工工藝不穩定。2.3彎曲強度和等效彎曲剛度

彎曲是骨板在人體內最常見(jiàn)也是最重要的受力狀態(tài)，大部分骨板的斷裂均與彎曲載荷有關(guān)。彎曲強度和等效彎曲剛度是反映骨板彎曲性能的重要指標，骨板在保證一定強度的前提下，應將剛度控制在合適的范圍，從而使得骨板彈性模量接近于人體骨的彈性模量，以避免引起“應力遮擋效應"，造成骨延遲愈合甚至不愈合。按照行業(yè)標準YY 0017中要求，對于符合YY/T 0342中規定的金屬接骨板，其彎曲強度和等效彎曲剛度應符合企業(yè)注冊產(chǎn)品標準的規定。因此，本次共對符合標準要求的40批接骨板進(jìn)行了彎曲強度和等效彎曲剛度試驗，檢驗結果為:1批產(chǎn)品的等效彎曲剛度項不合格，剛度不合格可能有以下原因:①材料本身的韌性不夠﹔②設計不合理，骨板厚度過(guò)大﹔③加工工藝不穩定，造成同一批次的接骨板厚度、孔徑等尺寸一致性差，而這些尺寸是影響剛度的主要參數﹔④企業(yè)產(chǎn)品標準制定不合理，未能根據不同產(chǎn)品的特點(diǎn)及預期臨床用途制定合理的標準要求。

2.4顯微組織

本次檢驗的60批骨板和25批骨釘產(chǎn)品，其中有1批次骨釘顯微組織不合格，標準要求鈦合金材料的顯微組織應符合GB/T 13810中A1~A9的規定，檢測結果為不符合A1~A9的規定。導致不合格原因可能有以下兩個(gè)方面:一是原材料本身不合格，冶煉出來(lái)的原材料由于熱處理不當致使顯微組織粗大﹔另一方面是原材料本身顯微組織合格，但在后續機加工過(guò)程中材料受熱，而沒(méi)有采取正確的冷卻方式和相應的冷卻液，使得材料受熱后吸收能量，內部顯微組織開(kāi)始逐步長(cháng)大,且機加工后也未采取合適的熱處理方式調整材料的內部顯微組織，從而使得成品的內部組織粗大。顯微組織不合格將最終影響產(chǎn)品的力學(xué)性能。

2.5材料

材料是決定產(chǎn)品性能的重要源頭，材料的化學(xué)成分不符合標準要求，可能影響其終產(chǎn)品的力學(xué)性能和生物相容性。本次檢驗的60批骨板和25批骨釘產(chǎn)品中，1批次化學(xué)成分不合格。從化學(xué)成分檢驗的結果判斷，該產(chǎn)品選用了符合GB 4234中牌號為00Cr18Ni14Mo3N不銹鋼材料，與企業(yè)注冊產(chǎn)品標準中規定的牌號為00Cr18Ni15Mo3不一致﹐因此判定該項不合格。由于00Cr18Ni14Mo3N牌號不銹鋼也可用于生產(chǎn)金屬接骨板，所以該項不合格可能不會(huì )引起產(chǎn)品質(zhì)量缺陷,但從一定程度上反映了企業(yè)未能?chē)栏癜凑諛藴实囊筮M(jìn)行生產(chǎn)等問(wèn)題。

抽驗中發(fā)現更多問(wèn)題

1產(chǎn)品型號標注不符合標準

型號是識別某一產(chǎn)品的重要標志，企業(yè)注冊產(chǎn)品標準對產(chǎn)品型號的界定有明確要求。本次監督抽驗中發(fā)現許多企業(yè)產(chǎn)品包裝和標簽上的型號與其標準規定不一致，如:某公司的“加壓或保護型鋼板"，標簽型號為:ZSZ (Q)07，依據注冊產(chǎn)品標準型號應為:ZSQ07﹔某公司“金屬接骨螺釘"，標簽型號為:HB，依據注冊產(chǎn)品標準型號應為:HBQ06等。型號標記不規范在歷次監督抽驗中均有發(fā)現，說(shuō)明企業(yè)對包裝、標簽不夠重視。

2產(chǎn)品批號管理不規范

產(chǎn)品批號是指一批產(chǎn)品的代號，用于實(shí)現產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性，它在產(chǎn)品生產(chǎn)計劃階段產(chǎn)生，并在生產(chǎn)過(guò)程形成與之對應的生產(chǎn)記錄。根據批號和相應的生產(chǎn)記錄，可以追溯該批產(chǎn)品原料來(lái)源、制造者等。有一些企業(yè)對產(chǎn)品批號和產(chǎn)品的個(gè)體編號標注區分不開(kāi)，標注的產(chǎn)品批號實(shí)際上是產(chǎn)品的個(gè)體編號，如:某公司金屬接骨板標示批號為:ACUO10001~ ACUO10010，通過(guò)了解，企業(yè)解釋此批號的后3位數字為產(chǎn)品的個(gè)體編號。批號不規范會(huì )給產(chǎn)品追溯及市場(chǎng)監管帶來(lái)困難，因此，建議企業(yè)進(jìn)一步規范批號的編制原則，在包裝、標簽中區分產(chǎn)品“批號"和個(gè)體編號。

3強制性標準發(fā)布后未能有效貫徹

新修訂的骨板(YY 0017)、骨釘(YY 0018)行業(yè)標準于2008年發(fā)布，2010年正式實(shí)施，截至到抽樣為止，作為強制性標準實(shí)施已超過(guò)三年。新版與舊版標準最大的變化是骨板增加了“彎曲強度和等效彎曲剛度"項、骨釘增加了“最大扭矩和最大斷裂扭轉角"項，這兩項技術(shù)指標是反映骨板、骨釘性能的重要參數。但從本次抽驗中發(fā)現，許多企業(yè)注冊產(chǎn)品標準中“彎曲強度和等效彎曲剛度、最大扭矩和最大斷裂扭轉角"項空缺，導致無(wú)法依據其標準對檢驗結果做出綜合判定，也無(wú)法判斷企業(yè)是否按照新標準組織生產(chǎn)。

3.4注冊證、注冊產(chǎn)品標準信息不準確

通過(guò)對本次抽驗產(chǎn)品隨附資料評價(jià)發(fā)現:某些注冊證登記表中內容填寫(xiě)與注冊產(chǎn)品標準不一致，如:標準中規定的材料、產(chǎn)品適用范圍等信息與注冊證不一致。另外，注冊產(chǎn)品標準對相關(guān)國行標引用不全、重要性能指標缺失等諸多問(wèn)題，重新注冊中得以糾正，因此，建議加強注冊培訓,且隨著(zhù)重新注冊的取消，這些問(wèn)題很難在今后的―進(jìn)一步提高注冊審批的細致性與準確性。

醫療器械監督抽驗的目的是提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾的用械安全。尤其對于金屬接骨板、金屬接骨螺釘這樣高風(fēng)險的Ⅲ類(lèi)醫療器械，更應加強監管,加大宣貫和改進(jìn)的力度，增強企業(yè)質(zhì)量意識，在產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗中，全面貫徹YY 0017和YY 0018的安全技術(shù)指標。

通過(guò)抽驗也是希望督促生產(chǎn)企業(yè)更加規范產(chǎn)品企業(yè)注冊產(chǎn)品標準及產(chǎn)品包裝標識，對強制性標準發(fā)布后應嚴格貫徹執行。企業(yè)也要積極和歸口的技術(shù)委員會(huì )溝通，了解標準的動(dòng)態(tài)和對不理解的標準條款進(jìn)行技術(shù)交流，增強產(chǎn)品的質(zhì)量意識，規范產(chǎn)品的設計生產(chǎn)，從根本上保證產(chǎn)品的安全和有效。

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