醫用導管/導絲的滑動(dòng)性能測試解決方案

      在醫學(xué)臨床實(shí)踐中,一次性醫療導管(導絲產(chǎn)品)被廣泛使用，醫療導管進(jìn)入人體使用時(shí)會(huì )帶來(lái)一系列的反應，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來(lái)的組織損傷。

       一次性醫用導管/導絲產(chǎn)品在臨床上被廣泛使用，在醫學(xué)臨床實(shí)踐中，介入醫療導管進(jìn)入人體使用時(shí)會(huì )帶來(lái)一系列的反應，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來(lái)的組織損傷。導管表面的低摩擦是非常必要的，它不僅保護組織免受傷害，而且減少了導管表面本身的磨損，對延長(cháng)導管的使用壽命也有非常大的幫助。而摩擦過(guò)大，不僅在導管插入或抽出過(guò)程中使患者遭受難以忍受的痛苦，而且使術(shù)者在操作導管時(shí)難以準確地控制導管，使插管的難度增加，甚至可能導致插管過(guò)程的失敗。因此，為減少導管進(jìn)入體內時(shí)的摩擦力、降低患者痛苦，達到潤滑、抗感染、麻醉等作用，通常在導管表面做涂層處理，涂層處理后的導管一般都會(huì )有各自不同的性能，蕞普遍的是“超滑"性能。

那么，如何評價(jià)一次性醫用導管/導絲涂層后的滑動(dòng)性能（即表面摩擦力），則是導管/導絲生產(chǎn)企業(yè)需要關(guān)注的重要技術(shù)指標。

測試方法與試驗儀器：

　　目前，醫用導管的滑動(dòng)性能測試PMT-05可選用符合《YY/T1536-2017 非血管內導管表面滑動(dòng)性能評價(jià)用標準試驗模型》標準要求的試驗機進(jìn)行測試；而一次性親水涂層導絲檢測可參考標準《TCAMDI 021—2019 一次性使用親水涂層導絲》中規定的試驗方法進(jìn)行，親水涂層導絲的大摩擦力應小于0.5N。

      導管導絲摩擦力測試儀根據《YY/T 1536-2017 非血管內導管表面滑動(dòng)性能評價(jià)用標準試驗模型》 、《T CAMDI 021—2019 一次 性使用親水涂層導絲》研發(fā)。是針對醫用人體內、外導管、導絲摩擦力性能指標測試開(kāi)發(fā)的一款高精度測試儀器。該設備采用進(jìn)口高精度傳感 器，高精密滾珠絲杠結構設計；保證了運行的高平穩性。測試結果及曲線(xiàn)精確穩定，無(wú)極調速可滿(mǎn)足非標實(shí)驗對試驗速度的要求。該設 備廣泛應用于檢測機構和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。

   符合YY/T 1536-2017標準要求，支持導管摩擦滑動(dòng)性能平均摩擦力檢測，同時(shí)會(huì )自動(dòng)統計多次數據的大值，小值， 平均值，標準方差；采用高精度智能P.I.D 溫度技術(shù)，實(shí)現模擬人體溫度的恒溫水浴溫控裝置，同時(shí)可以進(jìn)行不同溫度條件下的測試；采用*的導管夾片加持力系統，力值可調，滿(mǎn)足試驗測試需求；提供符合標準要求硬度及尺寸的導管夾片（硅膠墊以及手術(shù)膜片），保證測試數據的穩定性及準確性；支持對材料進(jìn)行進(jìn)程和返程的往復摩擦試驗，得出不同運動(dòng)方向條件下的測試數據；此外，還支持拉壓雙向試驗模式，可進(jìn)行膠塞穿刺、安瓿折斷力等下壓試驗，試驗速度可自由設定。

標準流程與試驗過(guò)程：

　　導管滑動(dòng)性摩擦力測試（標準要求） ：設置試驗參數（速度，摩擦次數）——>加水并設置溫控——>安裝導管夾片并調整導管夾塊規定間距及加持力——> 裝夾導管——>試驗——>導管管身浸濕段摩擦力平均力值報告結果，單位：N。標準上曲線(xiàn)圖譜如下圖所示：

試驗過(guò)程：

　　1）將試樣導管夾片安裝于試驗機夾持系統的夾槽內。調整兩個(gè)滑動(dòng)夾塊的間距至規定的夾塊間距，然后緊固夾片，確保導管夾片保持有良好的貼合。

　　2）將試驗導管的一端自下而上地從兩個(gè)導管夾片中穿過(guò)，試驗儀的上夾具夾持導管的頭端。將導管的其余部分插入到裝滿(mǎn)水的圓桶內，使其自然懸垂浸泡至制造商推薦的時(shí)間。調整兩個(gè)滑動(dòng)夾塊在滑槽內的位置，使導管位于正中央。

　　3）在操作軟件上設置好本次試驗的試驗速度、摩擦次數等參數。

　　4）啟動(dòng)試驗機，使導管穿過(guò)硅膠片足夠的距離，記錄力相對于位移的曲線(xiàn)。取曲線(xiàn)上導管管身浸濕段的平均力值報告結果。

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