泡罩包裝用硬片的檢測指標

泡罩包裝的主要包裝對象是固體藥品，包裝應當使內含的藥物制劑與外界隔離，一方面防止藥物活性成分揮發(fā)、逸出及泄露。揮發(fā)性藥物成分能溶解于包裝材料的內側，在滲透壓的作用下向另一側擴散，如含芳香性成分及內含揮發(fā)性活性成分的固體藥物制劑，其活性成分易揮發(fā)并穿透某些材料。另一方面防止外界的空氣、水分、異物、微生物進(jìn)入而與藥品接觸?？諝庵泻醒鯕?、水分、大量的微生物和異物顆粒，這些成分進(jìn)入到包裝后會(huì )導致藥品氧化、水解、降解、污染和發(fā)酵。

泡罩包裝所用的PTP鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片會(huì )直接接觸藥品，因此需要特別關(guān)注材料的檢測，泡罩包裝檢測項目有外觀(guān)、阻隔性能測試、拉伸強度檢測、耐沖擊強度試驗、熱收縮率測試等機械性能，以及衛生指標等等，分別有相應的檢測方法和標準（或者企業(yè)標準）。

(1) 阻隔性：

• 泡罩包裝阻隔性檢測儀器有氧氣透過(guò)率測試儀和水蒸氣透過(guò)率測試儀。

• 對水蒸氣、氧氣的阻隔性——分別通過(guò)水蒸氣透過(guò)量、氧氣透過(guò)量試驗進(jìn)行驗證，防止對水蒸氣、氧氣敏感的藥物在保質(zhì)期內出現潮解、氧化等問(wèn)題。

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• 阻隔性檢測是泡罩包裝的重點(diǎn)檢測項目，包括材料的氧氣透過(guò)率檢測和水蒸氣透過(guò)率檢測 。

• 水蒸氣透過(guò)量測試方法 取本品適量，照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法 杯式法（GB1037-88）的規定進(jìn)行。試驗時(shí)熱封面向濕度低的一側，試驗溫度（38±2）℃，相對濕度（90±5）℃，不得過(guò)0.5g(m2.24h)

• 氧氣透過(guò)量測試方法 取本品適量，照氣體透過(guò)量測定法（YBB00102003-2015）第一法或第二法測定，試驗時(shí)PE面向氧氣低壓側，不得過(guò)0.5c㎡/(m2.24h.0.1Mpa)

(2) 物理機械性能

• 耐熱性能——通過(guò)加熱伸縮率試驗進(jìn)行驗證。硬片包裝藥品并與藥用鋁箔熱合后，如果硬片的耐熱性較差，受熱后尺寸發(fā)生變化，則易導致泡罩包裝發(fā)生變形，嚴重影響產(chǎn)品的形象。

• 密封性是泡罩包裝實(shí)用性的重要指標，而泡罩包裝熱合強度是體現密封性的重要檢測項目。對于泡罩包裝來(lái)講，在鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片的檢測中分別都有熱合強度檢測項目。

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• 泡罩包裝熱合強度檢測方法為：參照具體的檢測標準選擇合適的熱封參數，通過(guò)熱封儀對尺寸為100mm×100mm 的PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片進(jìn)行熱封（將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合），然后用標準裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過(guò)醫藥包裝性能測試儀TST-01H進(jìn)行180°剝離（剝離速度按具體檢測標準的要求執行），剝離所需要做的最大值就是熱合強度。

  復合牢度——通過(guò)剝離強度試驗進(jìn)行驗證，對于復合類(lèi)硬片，尤其是鋁箔與塑料薄膜復合而成的硬片，鋁箔為主要的阻隔性材料，若發(fā)生分層，則鋁箔層易被破壞，導致整個(gè)硬片的阻隔性大打折扣，同時(shí)也降低了藥品的質(zhì)量形象。

• 加熱伸縮率是PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片的重要檢測項目，系指樣品在一定時(shí)間內經(jīng)受一定溫度后尺寸的變化，以標點(diǎn)間距離的變化量與初始標點(diǎn)間距離之比的百分率表示，按照YBB00292004《加熱伸縮率測定法》的規定進(jìn)行測試。

• 從硬片上切取正方形試片兩塊，每片邊長(cháng)分別為120mm±1mm。在中心點(diǎn)位置，用刀片切透，劃出標點(diǎn)間距為100mm±1mm的兩條互相垂直線(xiàn)縱向AB、橫向CD，再分別在兩條線(xiàn)的頂端劃出刻痕，準確測定每片AB、CD線(xiàn)段長(cháng)度后分別取算術(shù)平均值。將試片平放在玻璃或金屬板上，不應影響試片的自由變形，水平放置于100℃±1℃的加熱裝置內，保持10min，取出冷卻至室溫。

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• 熱封效果——通過(guò)熱合強度試驗進(jìn)行驗證，防止因泡罩包裝的熱合強度較低，引起單個(gè)水泡眼的漏氣。

• 密封性能——通過(guò)密封性能(負壓法)試驗進(jìn)行試驗，主要是檢測成品包裝的密封性，從而查找出泡罩包裝易漏氣的位置。

• 泡罩包裝鋁箔針孔度測試

• 泡罩包裝的底板一般采用藥用鋁箔材質(zhì)，藥用鋁箔真空度是指鋁箔上穿透性的小孔洞，它直接影響最終包裝對內容物的防護性，如果真空度正好處于泡罩的部位，藥品包裝的防護性將*喪失。

• 檢測方法：在規定的環(huán)境及燈箱光源下，利用鋁箔針孔的透光性，來(lái)觀(guān)察針孔的數量，并測量針孔的尺寸。根據YBB00152002標準要求，每一平方米中，直徑大于0.3mm的針孔不允許有，直徑為0.1-0.3mm的針孔數不得超過(guò)一個(gè)

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(3) 衛生性能

• 溶劑殘留量——通過(guò)溶劑殘留試驗進(jìn)行驗證，對于復合類(lèi)硬片，大部分是通過(guò)膠黏劑復合在一起，若復合工藝控制不當，硬片中殘留的溶劑量較多，則易在與藥品接觸后，緩慢遷移到藥品中，引起藥品的污染。