《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項的公告》政策解讀

一、為什么要堅持推進(jìn)一致性評價(jià)工作？

答：隨著(zhù)醫藥科技不斷進(jìn)步，藥品審評標準在不斷提高，過(guò)去的藥品審評標準沒(méi)有強制要求仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一定差距，需要改進(jìn)提高。開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)，保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現與原研藥相互替代，不僅可以節約醫療費用，也有助于提升我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

二、一致性評價(jià)工作的進(jìn)展如何？

答：截至2018年11月底，已完成112個(gè)品種的評價(jià)，其中屬于《國家基本藥物目錄（2012年版）》289個(gè)基藥相關(guān)品種的有90個(gè)。這些品種包括審評通過(guò)一致性評價(jià)品種，原研地產(chǎn)化列為參比制劑品種，改規格、改劑型、改鹽基品種中原型已通過(guò)一致性評價(jià)品種等情形。

三、如何進(jìn)一步推進(jìn)基本藥物品種的評價(jià)？

答：國家鼓勵企業(yè)積極開(kāi)展基本藥物品種的評價(jià)工作。藥監部門(mén)將根據基本藥物品種的具體情況，繼續發(fā)布可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性試驗品種目錄、存在特殊情形品種評價(jià)要求等，進(jìn)一步加大服務(wù)指導力度，對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)組織現場(chǎng)調研和溝通，幫助企業(yè)解決難點(diǎn)問(wèn)題，對一致性評價(jià)申請建立綠色通道、隨到隨審。企業(yè)在研究過(guò)程中遇到重大技術(shù)問(wèn)題的，可以按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的有關(guān)規定，與藥品審評機構進(jìn)行溝通交流。

四、如何保障一致性評價(jià)審評標準不降低？

答：國家藥監局將堅持按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則開(kāi)展審評審批，按照現已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導原則開(kāi)展技術(shù)審評，督促企業(yè)持續提高藥學(xué)研究及人體生物等效性研究質(zhì)量。

五、如何加強通過(guò)一致性評價(jià)品種的監管，避免一致性評價(jià)成為“一次性評價(jià)"？

答：藥品監管部門(mén)對通過(guò)一致性評價(jià)的品種加強監管，已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)的藥品將納入下一年度國家藥品抽檢計劃，對相關(guān)企業(yè)加大監督檢查力度。

國家藥監局正在組織制定有關(guān)規定，規范藥品制劑原料藥、藥用輔料、藥包材的變更管理。

六、目前一致性評價(jià)不能按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）規定時(shí)限完成，國家藥監局對工作時(shí)限進(jìn)行調整的原因是什么？

答：一是對基本藥物品種的一致性評價(jià)工作與基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調整工作聯(lián)動(dòng)推進(jìn)?！秶一舅幬锬夸洠?018年版）》已于2018年11月1日施行，對舊版目錄品種作了較大調整，基本藥物目錄已建立動(dòng)態(tài)調整機制，通過(guò)一致性評價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過(guò)一致性評價(jià)的品種將逐步調出目錄。

二是一致性評價(jià)工作在我國全面推進(jìn)過(guò)程中，面臨著(zhù)提升科學(xué)認知，以及參比制劑選擇、評價(jià)方法確定、臨床試驗資源不足等諸多挑戰。其中所發(fā)現的技術(shù)問(wèn)題需要加以科學(xué)評估，逐步研究解決?；舅幬锸且恢滦栽u價(jià)工作的重點(diǎn)，對于保障公眾用藥具有重要意義。在基藥品種中，約有180余個(gè)品種為低價(jià)藥，例如氨苯砜片、地塞米松片、巰嘌呤片等，其中部分品種為臨床必需、市場(chǎng)短缺用藥。保障基本藥物可及性，事關(guān)公眾臨床用藥基本需求，需要一致性評價(jià)政策的積極配合，并作出相應調整。

監管部門(mén)進(jìn)行了認真研究，充分聽(tīng)取和征求了醫藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì )、醫學(xué)藥學(xué)專(zhuān)家，以及工業(yè)和信息化部、國家衛生健康委、國家醫保局等部門(mén)的意見(jiàn)。各界一致認為，要堅定不移科學(xué)推進(jìn)一致性評價(jià)，從實(shí)際出發(fā)，對一致性評價(jià)工作的要求作適當調整和進(jìn)一步明確。

七、基本藥物品種的評價(jià)時(shí)限如何調整？

答：《國家基本藥物目錄（2018年版）》已建立動(dòng)態(tài)調整機制，通過(guò)一致性評價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過(guò)一致性評價(jià)的品種將逐步調出目錄?；舅幬锲贩N的一致性評價(jià)工作已經(jīng)與基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調整工作聯(lián)動(dòng)推進(jìn)，因此不再對基本藥物品種單獨設置評價(jià)時(shí)限要求。

八、仿制藥評價(jià)時(shí)限如何調整？

答：化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成評價(jià)。

考慮到藥品臨床需求存在地域性和時(shí)效性等特點(diǎn)，為確保市場(chǎng)供應和人民群眾用藥可及性，企業(yè)未能按上述要求完成評價(jià)的，經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺的品種，可向所在地省級藥監部門(mén)提出延期評價(jià)申請，說(shuō)明理由并提供評估報告，省級藥監部門(mén)會(huì )同衛生行政部門(mén)組織研究論證，經(jīng)研究認定為臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可適當予以延期，原則上不超過(guò)5年。同時(shí)，對同意延期的品種，省級藥監部門(mén)會(huì )同相關(guān)部門(mén)要繼續指導、監督并支持企業(yè)開(kāi)展評價(jià)工作。屆時(shí)仍未完成的，藥監部門(mén)不予批準其藥品再注冊申請。

九、化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥包括哪些？

答：上述仿制藥是指已上市化學(xué)藥品中未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審評審批的仿制藥。

十、如藥品生產(chǎn)企業(yè)未能按公告要求按期完成一致性評價(jià)工作，如何申請延期？

答：申請人應自行評價(jià)是否屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種，向所在地省局提交自評估報告，所在地省級藥監部門(mén)會(huì )同衛生行政部門(mén)組織專(zhuān)家60日內完成認定，將認定結果告知申請人，并抄報國家藥監局。

十一、未按期完成一致性評價(jià)且未申請延期的包括基本藥物在內的仿制藥，后續如何處理？

答：對此類(lèi)品種，不予再注冊，批準文號將予注銷(xiāo)。

十二、通過(guò)一致性評價(jià)工作的品種，是否繼續享受相關(guān)政策支持？

答：通過(guò)一致性評價(jià)的品種，藥品監管部門(mén)允許其在說(shuō)明書(shū)和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》。相關(guān)部門(mén)也將按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的要求給予政策支持。