一、為什么要堅持推進(jìn)一致性評價(jià)工作?
答:隨著(zhù)醫藥科技不斷進(jìn)步,藥品審評標準在不斷提高,過(guò)去的藥品審評標準沒(méi)有強制要求仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致,所以有些藥品在療效上與原研藥存在一定差距,需要改進(jìn)提高。開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià),保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致,在臨床上實(shí)現與原研藥相互替代,不僅可以節約醫療費用,也有助于提升我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平,保證公眾用藥安全有效。
二、一致性評價(jià)工作的進(jìn)展如何?
答:截至2018年11月底,已完成112個(gè)品種的評價(jià),其中屬于《國家基本藥物目錄(2012年版)》289個(gè)基藥相關(guān)品種的有90個(gè)。這些品種包括審評通過(guò)一致性評價(jià)品種,原研地產(chǎn)化列為參比制劑品種,改規格、改劑型、改鹽基品種中原型已通過(guò)一致性評價(jià)品種等情形。
三、如何進(jìn)一步推進(jìn)基本藥物品種的評價(jià)?
答:國家鼓勵企業(yè)積極開(kāi)展基本藥物品種的評價(jià)工作。藥監部門(mén)將根據基本藥物品種的具體情況,繼續發(fā)布可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性試驗品種目錄、存在特殊情形品種評價(jià)要求等,進(jìn)一步加大服務(wù)指導力度,對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)組織現場(chǎng)調研和溝通,幫助企業(yè)解決難點(diǎn)問(wèn)題,對一致性評價(jià)申請建立綠色通道、隨到隨審。企業(yè)在研究過(guò)程中遇到重大技術(shù)問(wèn)題的,可以按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的有關(guān)規定,與藥品審評機構進(jìn)行溝通交流。
四、如何保障一致性評價(jià)審評標準不降低?
答:國家藥監局將堅持按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則開(kāi)展審評審批,按照現已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導原則開(kāi)展技術(shù)審評,督促企業(yè)持續提高藥學(xué)研究及人體生物等效性研究質(zhì)量。
五、如何加強通過(guò)一致性評價(jià)品種的監管,避免一致性評價(jià)成為“一次性評價(jià)"?
答:藥品監管部門(mén)對通過(guò)一致性評價(jià)的品種加強監管,已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)的藥品將納入下一年度國家藥品抽檢計劃,對相關(guān)企業(yè)加大監督檢查力度。
國家藥監局正在組織制定有關(guān)規定,規范藥品制劑原料藥、藥用輔料、藥包材的變更管理。
六、目前一致性評價(jià)不能按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2016〕8號)規定時(shí)限完成,國家藥監局對工作時(shí)限進(jìn)行調整的原因是什么?
答:一是對基本藥物品種的一致性評價(jià)工作與基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調整工作聯(lián)動(dòng)推進(jìn)?!秶一舅幬锬夸洠?018年版)》已于2018年11月1日施行,對舊版目錄品種作了較大調整,基本藥物目錄已建立動(dòng)態(tài)調整機制,通過(guò)一致性評價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄,未通過(guò)一致性評價(jià)的品種將逐步調出目錄。
二是一致性評價(jià)工作在我國全面推進(jìn)過(guò)程中,面臨著(zhù)提升科學(xué)認知,以及參比制劑選擇、評價(jià)方法確定、臨床試驗資源不足等諸多挑戰。其中所發(fā)現的技術(shù)問(wèn)題需要加以科學(xué)評估,逐步研究解決?;舅幬锸且恢滦栽u價(jià)工作的重點(diǎn),對于保障公眾用藥具有重要意義。在基藥品種中,約有180余個(gè)品種為低價(jià)藥,例如氨苯砜片、地塞米松片、巰嘌呤片等,其中部分品種為臨床必需、市場(chǎng)短缺用藥。保障基本藥物可及性,事關(guān)公眾臨床用藥基本需求,需要一致性評價(jià)政策的積極配合,并作出相應調整。
監管部門(mén)進(jìn)行了認真研究,充分聽(tīng)取和征求了醫藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì )、醫學(xué)藥學(xué)專(zhuān)家,以及工業(yè)和信息化部、國家衛生健康委、國家醫保局等部門(mén)的意見(jiàn)。各界一致認為,要堅定不移科學(xué)推進(jìn)一致性評價(jià),從實(shí)際出發(fā),對一致性評價(jià)工作的要求作適當調整和進(jìn)一步明確。
七、基本藥物品種的評價(jià)時(shí)限如何調整?
答:《國家基本藥物目錄(2018年版)》已建立動(dòng)態(tài)調整機制,通過(guò)一致性評價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄,未通過(guò)一致性評價(jià)的品種將逐步調出目錄?;舅幬锲贩N的一致性評價(jià)工作已經(jīng)與基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調整工作聯(lián)動(dòng)推進(jìn),因此不再對基本藥物品種單獨設置評價(jià)時(shí)限要求。
八、仿制藥評價(jià)時(shí)限如何調整?
答:化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥,自品種通過(guò)一致性評價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成評價(jià)。
考慮到藥品臨床需求存在地域性和時(shí)效性等特點(diǎn),為確保市場(chǎng)供應和人民群眾用藥可及性,企業(yè)未能按上述要求完成評價(jià)的,經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺的品種,可向所在地省級藥監部門(mén)提出延期評價(jià)申請,說(shuō)明理由并提供評估報告,省級藥監部門(mén)會(huì )同衛生行政部門(mén)組織研究論證,經(jīng)研究認定為臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的,可適當予以延期,原則上不超過(guò)5年。同時(shí),對同意延期的品種,省級藥監部門(mén)會(huì )同相關(guān)部門(mén)要繼續指導、監督并支持企業(yè)開(kāi)展評價(jià)工作。屆時(shí)仍未完成的,藥監部門(mén)不予批準其藥品再注冊申請。
九、化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥包括哪些?
答:上述仿制藥是指已上市化學(xué)藥品中未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審評審批的仿制藥。
十、如藥品生產(chǎn)企業(yè)未能按公告要求按期完成一致性評價(jià)工作,如何申請延期?
答:申請人應自行評價(jià)是否屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種,向所在地省局提交自評估報告,所在地省級藥監部門(mén)會(huì )同衛生行政部門(mén)組織專(zhuān)家60日內完成認定,將認定結果告知申請人,并抄報國家藥監局。
十一、未按期完成一致性評價(jià)且未申請延期的包括基本藥物在內的仿制藥,后續如何處理?
答:對此類(lèi)品種,不予再注冊,批準文號將予注銷(xiāo)。
十二、通過(guò)一致性評價(jià)工作的品種,是否繼續享受相關(guān)政策支持?
答:通過(guò)一致性評價(jià)的品種,藥品監管部門(mén)允許其在說(shuō)明書(shū)和標簽上予以標注,并將其納入《中國上市藥品目錄集》。相關(guān)部門(mén)也將按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的要求給予政策支持。