藥用全塑復合軟膏管主要用于軟膏劑的盛放,其質(zhì)量好壞直接關(guān)乎到藥品質(zhì)量。目前復合藥用軟膏管常用的材料為聚乙烯、鋁、聚乙烯三層結構,根據新版藥包材YBB標準規定藥用復合軟膏管檢測項目主要包括耐壓強度檢測、內層與內層剝離強度檢測、拉伸強度檢測、管身熱合強度檢測、密封性能檢測、阻隔性能檢測等多項檢測指標。為便于包裝企業(yè)更好的了解YBB00252005對于質(zhì)量檢測的要求,濟南普創(chuàng )工業(yè)科技有限公司結合“普創(chuàng )包裝安全檢測中心"的實(shí)際檢驗經(jīng)驗以及相應檢測儀器介紹如下:
一、軟膏管耐壓強度的測試:
1、 試驗目的:由于復合軟管是復合膜通過(guò)熱壓封合過(guò)程將膜制成管。若工藝不穩定,容易存在強度下降進(jìn)行泄漏的問(wèn)題。
2、 試驗方法:取樣品,將管帽擰緊,扭力30N.cm-90N.cm,將壓縮空氣從管尾加入,空氣壓力為0.2Mpa,置于水中,持續加壓30秒,不得破裂,且焊縫處應無(wú)氣泡產(chǎn)生。
3、 檢測儀器:使用PNY-20A自動(dòng)扭矩試驗儀將軟膏管的管帽旋緊,要求掌握旋緊力不得低于30N.cm 。之后用LT-03泄漏與密封強度測試儀的夾頭刺入軟膏管尾部,并置于專(zhuān)用容器中(裝有水),然后按標準規定通入200Kpa的空氣,檢測30秒內的泄露量。
二、 軟膏管內層與次內層剝離強度檢測和拉伸強度試驗
1、 試驗目的:由于內層與鋁層是通過(guò)粘結方法結合在一起,所以?xún)葘优c次內層剝離強度的檢測是用來(lái)判定復合狀態(tài)的重要參數,所以需要進(jìn)行該項檢驗。
2、 試驗方法:將樣品按照YBB00102003標準要求進(jìn)行測試,注意橫向與縱向的剝離強度均不得小于5N/15mm。
3、 檢測儀器:使用ETT-AM電子拉力試驗機進(jìn)行檢驗即可,將試樣取成15mm寬,預剝開(kāi)50mm之后,裝夾在智能電子拉力試驗機的上下夾具間,設定試驗速度為300mm/min,啟動(dòng)試驗,測試出試驗結果。
三、軟膏管拉伸強度試驗:
1、 試驗目的:該指標是用于判斷材料機械性能的重要指標
2、 試驗方法:按照YBB00112003標準規定進(jìn)行測試,需分別檢測縱橫向拉伸強度,并且強度不得低于16Mpa.由于該材料為復合材料,故記錄第一層材料斷裂時(shí)的負荷即可。
3、 試驗儀器:采用ETT系列智能電子拉力試驗機進(jìn)行檢驗。取同批號管材,取樣之后,將試樣裝夾夾拉力機的上下夾具之間,設定試驗速度為100mm/min,測試第一層材料斷裂時(shí)的負荷。
四、管身與管尾熱合強度
4、 試驗目的:判斷用膜制成管時(shí)的焊接強度
5、 試驗方法:按YBB00122003標準進(jìn)行檢測。要求管身熱合強度不小于70N/15mm,管尾熱合強度不得低于20N/15mm。
6、 試驗儀器:將樣品沿寬度方向均勻切取15mm寬的試驗,將試樣兩端分別置于ETT系列智能電子拉力試驗機夾具上,設定試驗速度100mm./min,記錄測試結果。
五、軟膏管阻隔性能檢測
1、試驗目的:阻隔性能考慮軟膏管材料阻隔性的一個(gè)重要性能指標,它對于軟管的通透性、防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關(guān)鍵作用。
2、試驗方法:水蒸氣透過(guò)量按照YBB00092003規定方法進(jìn)行測試,要求試驗時(shí)將熱封面向濕度低的一側,水蒸氣透過(guò)量不得大于0.5g/m2.24h.氧氣透過(guò)量按照YBB00082003標準規定測試,試驗時(shí)熱封面朝向低壓一側,氧氣透過(guò)量不得超過(guò)0.5cm3/m2.24h.0.1Mpa .
3、 試驗儀器:分別采用普創(chuàng )的杯式法測試原理的氣體透過(guò)率測試儀與WVTR系列稱(chēng)重法水蒸氣透過(guò)率測試儀進(jìn)行檢測即可。該儀器為全自動(dòng)高精度檢測儀器,測試效率大大提高。
致力于通過(guò)包裝檢測技術(shù)提升和檢測儀器研發(fā)幫助客戶(hù)應對包裝難題,助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。以上信息由山東普創(chuàng )工業(yè)科技有限公司專(zhuān)門(mén)整理,對藥用復合軟膏管制造與使用企業(yè)的質(zhì)量控制助一臂之力,同時(shí)我公司山東普創(chuàng )工業(yè)科技有限公司還有專(zhuān)業(yè)的試驗室可開(kāi)展上述所有項目的檢測,希望能與行業(yè)同仁就更多問(wèn)題展開(kāi)交流!謝謝瀏覽?。?!