關(guān)鍵詞搜索：
水蒸氣透過(guò)率測試儀,氣體透過(guò)率測試儀,接骨螺釘性能試驗機，導管導絲滑動(dòng)性能試驗機，密封儀，微泄露包裝完整性密封儀，熱封試驗儀，醬料包抗壓試驗儀，電子拉力機，口罩檢測儀
我們國家目前對于一些藥物劑型，特別是要求比較高的無(wú)菌藥品，根據現實(shí)生產(chǎn)所需發(fā)現之前經(jīng)驗之談的目視檢查只能發(fā)現較大的包裝完整性問(wèn)題，并不能發(fā)現微小的泄露，近年來(lái)國家針對包材密封性的法規和要求越來(lái)越明確，現在包裝密封性研究是重要的考察項目，很多客戶(hù)慢慢的也開(kāi)始針對此項目對諸多品種提出了發(fā)補意見(jiàn)。
現在我們先簡(jiǎn)單的針對密封性做個(gè)類(lèi)似的情況:
1、什么是容器密封完整性？
包裝系統密封性（package integrity），又稱(chēng)容器密封完整性（container–closure integrity），是指包裝系統防止內容物。損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質(zhì)進(jìn)入，保證藥品持續符合安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統密封性檢查（package integrity test），或稱(chēng)為容器密封完整性檢查（container–closure integrity test, CCIT），是指檢測任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測（包括理化或微生物檢測 方法），一些檢測可以確定泄漏的尺寸和/或位置。
2、為什么容器密封完整性非常重要？
由于注射劑產(chǎn)品的用藥途徑，使得容器密封完整性對于注射劑產(chǎn)品來(lái)說(shuō)尤其重要。容器密封完整性能夠防止微生物侵入，保持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)以及產(chǎn)品的穩定性和藥效，最終保證患者用藥的安全。失效的藥品和非無(wú)菌的注射劑不只影響療效，對患者的健康和生命可能存在潛在的危害。由于容器密封完整性破壞帶來(lái)的嚴重的后果，使得容器密封性成為了藥企注射劑產(chǎn)品放行的重要質(zhì)控項目。影響容器密封性的因素很多，從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的早期階段包材的設計和選擇到產(chǎn)品最終貨架期的存儲條件，都能夠對容器密封完整性造成影響。所以保證注射劑產(chǎn)品整個(gè)生命周期的容器密封完整性就顯得很有必要。
3、什么是微生物侵入法？
微生物侵入試驗法，又稱(chēng)微生物挑戰法，是一種較為常見(jiàn)的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過(guò)按照模擬灌裝驗證方案進(jìn)行培養基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養基充分接觸封口內表面，樣品的頸部及封口的外表面應*浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統的完整性。同時(shí)，需要做陽(yáng)性對照試驗，確認培養基的促生長(cháng)能力。測試中通常會(huì )運用真空或過(guò)壓的挑戰條件。
我們普創(chuàng )科技專(zhuān)業(yè)做自主研發(fā)生產(chǎn)的微生物侵入密封性測試儀適用于微生物侵入密封性試驗，廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無(wú)菌包裝袋等多種材料的密封性檢測。
在線(xiàn)交流
咨詢(xún)電話(huà)