<samp id="aqqem"><option id="aqqem"></option></samp>
<sup id="aqqem"><noscript id="aqqem"></noscript></sup>
<object id="aqqem"><noscript id="aqqem"></noscript></object>
<object id="aqqem"><option id="aqqem"></option></object>
<sup id="aqqem"></sup>
關(guān)鍵詞搜索: 水蒸氣透過(guò)率測試儀,氣體透過(guò)率測試儀,接骨螺釘性能試驗機,導管導絲滑動(dòng)性能試驗機,密封儀,微泄露包裝完整性密封儀,熱封試驗儀,醬料包抗壓試驗儀,電子拉力機,口罩檢測儀
產(chǎn)品目錄
展開(kāi)

你的位置:首頁(yè) > 技術(shù)文章 > 真空衰減法檢漏儀助力注射劑一致性評價(jià)包裝密封完整性測試

技術(shù)文章

真空衰減法檢漏儀助力注射劑一致性評價(jià)包裝密封完整性測試

技術(shù)文章

  容器密閉完整性檢測( CCIT )在保持注射劑,粉針劑等凍干產(chǎn)品的穩定性和無(wú)菌性方面起著(zhù)重要作用。如今,容器封閉完整性( CCI )測試受到越來(lái)越多的關(guān)注。實(shí)際上,最近修訂的《美國藥典》<1> 注射劑和植入性藥品(腸胃外藥物)產(chǎn)品質(zhì)量測試明確規定:“包裝系統應以防止污染或內容物丟失的方式封閉或密封。驗證容器的完整性必須證明沒(méi)有微生物污染的滲透或任何保護產(chǎn)品所必需的化學(xué)或物理參數的獲得或損失。"盡管提供了完善的可用方法,但該修訂版為CCI測試提供了新的見(jiàn)解。作為美國FDA指南和PDA技術(shù)報告。這些現有方法表明, CCI測試用于測量水分進(jìn)入凍干產(chǎn)品,水分從眼科或吹填密封產(chǎn)品中流出,氧氣進(jìn) 入真空或氮氣包裝的產(chǎn)品中以及微生物進(jìn)入無(wú)菌產(chǎn)品中。

   制藥行業(yè)的包裝密封性測試-挑戰和解決方案藥物的質(zhì)量,安全性和有效性在很大程度上取決于其正確的包裝:無(wú)菌產(chǎn)品和對水分/氧氣敏感的藥物在產(chǎn)品的保質(zhì)期內需要出色的阻隔性(最多兩次1年)。污染的主要風(fēng)險是濕度,氧氣或微生物的入侵,這可能會(huì )影響整個(gè)產(chǎn)品生命周期中的藥物穩定性。為了防止出現穩定性故障的風(fēng)險,需要進(jìn)行高靈敏度的完整性測試。

  我們普創(chuàng )工業(yè)科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的真空衰減法檢漏儀(也稱(chēng)為無(wú)菌包裝瓶微泄露無(wú)損密封性檢漏儀、無(wú)菌藥品密閉容器密封完整性測試儀)滿(mǎn)足2015版藥包材標準,助力于包裝完整性的抽檢工作。該檢測儀器適用來(lái)檢測藥品包裝凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶等針劑注射劑瓶密封性測試,通過(guò)試驗可以有效地比較和評價(jià)軟包裝件的密封工藝及密封性能,為確定相關(guān)的技術(shù)要求提供科學(xué)的依據。


637814701531389331872.jpg

相對于以往的水檢法,色水法,對試樣造成的破壞。本檢測儀器采用真空衰減法測試原理,*無(wú)損檢測技術(shù),滿(mǎn)足ASTM測試方法和FDA標準。高準確度的測試技術(shù)能夠檢測到1um微型小孔的泄漏



想了解更多的詳細資料請致電我們!


聯(lián)


<samp id="aqqem"><option id="aqqem"></option></samp>
<sup id="aqqem"><noscript id="aqqem"></noscript></sup>
<object id="aqqem"><noscript id="aqqem"></noscript></object>
<object id="aqqem"><option id="aqqem"></option></object>
<sup id="aqqem"></sup>
农安县| 虞城县| 特克斯县| 延川县| 临武县| 博客| 伊春市| 梁山县| 德保县| 景洪市| 叶城县| 奎屯市| 浦东新区| 东丰县| 积石山| 富阳市| 北票市| 临夏市| 富宁县| 同德县| 大余县| 特克斯县| 洛川县| 奎屯市| 唐山市| 唐山市| 越西县| 白朗县| 桦川县| 柘荣县| 株洲市| 青铜峡市| 绩溪县| 公安县| 云龙县| 陇南市| 长葛市| 浏阳市| 泗洪县| 连城县| 湾仔区| http://444 http://444 http://444 http://444 http://444 http://444