一次性使用無(wú)菌注射器是一種常用于臨床醫學(xué)治療的器械,需提前吸入藥品進(jìn)入注射器,應用于皮下注射。
國家標準《GB15810-2001一次性使用無(wú)菌注射器》對該產(chǎn)品有嚴格、明確的規定,需要對一次性使用無(wú)菌注射器產(chǎn)品的活塞滑動(dòng)性能進(jìn)行檢測,以確保產(chǎn)品使用質(zhì)量。
*符合YBB00152004-2015《筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片》
YBB00162004-2015 《筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》
YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》等相關(guān)標準設計制造。
符合ISO7886《一次性使用無(wú)菌注射器》標準中的相關(guān)標準設計制造。
GB 15810-2019/附錄E器身密合性
GB 15810-2019/附錄C、D器身密合性
標準中注射器活塞滑動(dòng)性能檢測方法:
使用力學(xué)測試儀用于移動(dòng)注射器的芯桿,抽吸或排出水,同時(shí)記錄施加的力和芯桿的運動(dòng)
該測試儀以100mm/min±5mm/min的速率拉動(dòng)注射器芯桿,將水從水槽中抽入注射器中,直至基準線(xiàn)達到公稱(chēng)刻度容量線(xiàn)。當基準線(xiàn)達到公稱(chēng)刻度容量線(xiàn)處,停止芯桿移動(dòng),再次將記錄器調零,等待30s,測試儀反轉,將芯桿回推到其初始位置,使得注射器中的水排入水槽中。
注射器應有良好的滑動(dòng)性能,其推、拉作用力應符合下表的規定。
1)根據相關(guān)標準準備試樣,把推桿活塞放入針管中,調整夾具,裝夾試樣;
(2)在測試類(lèi)型框中,選擇活塞滑動(dòng)性能,根據要求設置相應的試驗參數和樣品參數;
(3)點(diǎn)擊開(kāi)始試驗,試樣應不產(chǎn)生泄漏;單次試驗結束后,上夾頭回位,回位后自動(dòng)計算結果并返回試驗界面,開(kāi)始下一個(gè)試樣的試驗。所以試樣試驗完畢后,點(diǎn)擊“生成結果"。