關(guān)于微生物侵入研究

     2020年10月CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南（試行）》 ，該技術(shù)指南指出：如方法靈敏度無(wú)法達到產(chǎn)品最大允許泄漏限度水平或產(chǎn)品最大允許泄漏限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰法）進(jìn)行密封性研究，對兩種方法的靈敏度進(jìn)行比較研究。

     因當前的大多數包裝密封性檢查方法無(wú)法達到產(chǎn)品最大允許泄漏限度水平（MALL），因此，根據上述法規的要求，需要結合微生物挑戰法共同做包裝密封性研究，分別獲得兩種方法的靈敏度，然后對靈敏度進(jìn)行比較研究。

微生物入侵法測試儀

       微生物侵入密封性試驗，又稱(chēng)微生物挑戰法密封性完整性試驗，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過(guò)按照模擬灌裝驗證方案進(jìn)行培養基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養基充分接觸封口內表面，樣品的頸部及封口的外表面應*浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統的完整性。同時(shí)，需要做陽(yáng)性對照試驗，確認培養基的促生長(cháng)能力。測試中通常會(huì )運用真空或過(guò)壓的挑戰條件，LT-PNP 正負壓密封試驗儀（微生物入侵試驗儀）均可滿(mǎn)足相關(guān)的負壓真空和正壓過(guò)壓的試驗條件要求。

       微泄露無(wú)損密封性測試儀

    現在普遍的微泄露無(wú)損密封儀既不損壞產(chǎn)品，又比較簡(jiǎn)單方便已被藥廠(chǎng)接收，用于驗證容器密封系統的包裝密封完整性是否能通過(guò)微生物挑戰實(shí)驗。

   但是藥廠(chǎng)做微生物挑戰研究更多基于采用客戶(hù)實(shí)物樣品浸泡挑戰，而尚未采用打孔的陽(yáng)性樣品進(jìn)行試驗。因此，在應用陽(yáng)性打孔樣品到微生物挑戰實(shí)驗中面臨諸多挑戰，例如：

如何制備微生物挑戰的陽(yáng)性樣品？

需要采用多大孔徑的陽(yáng)性樣品？

每種孔徑的陽(yáng)性樣品用量多少？

在滅菌過(guò)程中如何防止孔變大或變??？

針對毛細管或微管等需要插管植入的陽(yáng)性樣品，如何確保植入部位周?chē)?密封的？

預期的試驗結果是什么？

如何對實(shí)驗結果進(jìn)行分析？

如何判定試驗結果是成功的還是失敗的？

如果試驗結果和預期的結果不一致，有哪些原因？如何改進(jìn)？

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