一致性評價(jià)測試1～3μm孔徑所用的檢測儀

   一致性評價(jià)微泄露測試方法驗證是通過(guò)測試原理、測試過(guò)程、測試設備、測試參數等來(lái)判斷由山東普創(chuàng )工業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的MLT-V100微泄漏無(wú)損性測試儀能否滿(mǎn)足美國藥典USP 41-1207. 2中對于真空衰減法的方法描述，能否滿(mǎn)足公司的生產(chǎn)及檢驗要求。

  通過(guò)對微泄漏密封性測試儀方法驗證的評估，確定此方法適用于本公司產(chǎn)品，此儀器滿(mǎn);日藥典USP 41-1207. 2中對于真空衰減法的方法要求，確認此儀器測試結果能真實(shí)反應公司無(wú)菌品包裝容器的密封完整性，為使用者提供數據參考。

   相對色水法 現有的FDA等法規更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，因此USP 41- 1207中也推薦了一-種更直觀(guān)、 可溯源、非主觀(guān)、無(wú)損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測試時(shí)間短，無(wú)人為因素影響，能更高效的指導生產(chǎn)和檢驗工作。因此此方法在國外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰法。為了能夠將本公司檢驗能力提高，方便對無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性進(jìn)行評估，我們引進(jìn)基于真空衰減法原理的檢漏儀。

   目前我們公司檢測精度在≥1微米左右，可免除微生物侵入研究，顯著(zhù)降低研究成本，縮短研究周期，提高無(wú)菌保障水平，改善藥品質(zhì)量和安全。配合各種陽(yáng)性樣品，包括微管、毛細管、自然缺陷等，且可提供1-3微米缺陷孔徑對應的各種CCIT技術(shù)想了解更多的檢測儀器請致電我們！