一次性使用無(wú)菌注射針穿刺力試驗方法GB 15811-2001

范圍：

本標準規定了公稱(chēng)外徑為0.3 mm到1.2 mm的一次性使用無(wú)菌注射針(以下簡(jiǎn)稱(chēng)注射針)的分類(lèi)與命名、要求、試驗方法、檢驗規則、包裝和標志等。

本標準適用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈等注射或抽取藥液時(shí)用的注射針。

測試原理：

用一刺穿力試驗裝置使注射針以規定的速度﹐垂直通過(guò)模擬皮膚時(shí)所測得的最大峰值力來(lái)評估注射針的刺穿力。

測試裝置：

檢測儀器：

                                                         PMT-05醫藥包裝物理性能測試儀

技術(shù)指標：

1.直線(xiàn)驅動(dòng)速度:50 mm/min~250 mm/min,平均速度精度≤士5%(設置值);

2.壓力傳感器測量范圍:0～50(0～5)N,精度士0.5%(滿(mǎn)量程)。

3.材料:聚氨酯膜;

4.厚度:0.35 mm士0.05 mm;c）硬度;邵氏A85士10;

5.暴露面積:(夾固后)等于10 mm。

試驗步驟：

1.將被檢針和模擬皮膚在22℃士2℃下放置至少24 h,并在相同溫度下進(jìn)行測試;

2.測量裝置,將適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

3.將被檢針裝在設備b上,其軸線(xiàn)垂直于模擬皮膚c的表面,針尖指向圓形穿刺區域的中心。

4.將移動(dòng)速度設定為100 mm/min。

5.開(kāi)動(dòng)測試裝置。

6.在膜上穿刺過(guò)程中,同時(shí)測得最大峰值力或記錄力/位移圖。

備注：不得使用圓形穿刺區域曾做過(guò)穿刺的膜。